重磅预告：2017 ESMO，特别专场助力IDEA

陈功医生

陈功

中山大学肿瘤医院

再有1个月，万众瞩目的全球另一个临床肿瘤学盛宴：ESMO（欧洲肿瘤学会）大会就将于2017年9月8~12日在西班牙马德里召开，从结直肠癌领域的角度看，似乎IDEA（III期结肠癌奥沙利铂辅助化疗疗程3个月对比6个月）又将是最值得关注的焦点。

继2个月前在ASCO年会以LBA 1登陆全体大会口头报告、掀起全球关注热潮以后，这次ESMO年会趁热打铁，继续将IDEA热浪向前推进。从目前ESMO公布的议程看，ESMO大会学术委员会的策略和去年处理"mCRC左右半之争"的热点一样，也是在会议最后一天设置特别专场"special session"来专门针对该话题进行研讨。

如下即为特别专场的具体信息：

2017 ESMO大会IDEA特别专场

专场名称：

When clinical practice demands to go beyond statistics: Adjuvant chemotherapy of colon cancer. The 3 vs 6 month story（当临床需求超越统计学：结肠癌辅助化疗3个月还是6个月的故事）

时间：

2017年9月11日，14:45-16:15pm

会议厅：

马德里大厅

主要议题：

1.LBA21 - Prospective pooled analysis of six phase III trials investigating duration of adjuvant (adjuv) oxaliplatin-based therapy (3 vs 6 months) for patients (pts) with stage III colon cancer (CC): Updated results of IDEA（Grothey教授，美国）

2.LBA22 - Updated results of the SCOT study: An International Phase III Randomised (1:1) Non-inferiority Trial Comparing 3 versus 6 months of oxaliplatin based adjuvant chemotherapy for colorectal cancer（Iveson教授，英国）

3. LBA23 - FOLFOX4/XELOX in stage IIIII colon cancer: efficacy and safety results of the Italian Three Or Six Colon Adjuvant (TOSCA) trial.（Labianca教授，意大利）

4. LBA24 - Efficacy of 3 versus 6 months of oxaliplatin-based adjuvant chemotherapy for Stage III colon cancer (CC): Results from phase III ACHIEVE trial as part of the International Duration Evaluation of Adjuvant therapy (IDEA) Collaboration（Yoshino教授，日本）

5. 473O - Three versus six months adjuvant oxaliplatin-based chemotherapy for patients with stage III colon cancer: per-protocol, subgroups and long-lasting neuropathy results.（Taieb教授，法国）

6. 讨论：

--临床医生的角度

--统计学家的角度

--患者的心声

2017年ESMO将在最后一天9月11日的设置特别专场"When clinical practice demands to go beyond statistics: Adjuvant chemotherapy of colon cancer. The 3 vs 6 month story"

我们先来看看基本议题：全球IDEA、英荷SCOT、意大利TOSCA将分别做数据更新汇报，日本ACHIEVE将首次分享独立数据，而且都是LBA（迟发摘要）形式，吊足了大家的胃口。然后将公布整体IDEA的PP集（符合研究方案人群）、各亚组人群数据以及长期存在的神经毒性结果；最后，分别是临床医生、统计师进行讨论。更有意思的时，这个专场，还首次安排"患者心声"这个环节，估计是播放采访录像，当然也可能是找几个患者现场现身说法。组委会可谓用心良苦，也说明了该话题对于患者来说是多么的重要。在我印象中，如此专业的学术会议，纳入患者参与讨论是相当罕见的。

2017 ESMO大会IDEA特别专场的意义及看点

从我个人理解来看，这将是一个很重要的专场，不得不为ESMO的睿智与高瞻远瞩点个赞。

我们知道，IDEA研究是迄今为止有临床世界与统计学完美合作的一个现实世界临床研究典范，前无古人，虽然不敢说后无来者，但相信在大数据和AI（人工智能）时代真正来临之前，这就是唯一的。

更重要的是，IDEA研究关注的是一个非常重要的临床科学问题，于患者生活质量、于社会医疗资源的节约来说，均是相当重要，而恰恰是如此重要的一个研究，由于主要研究终点是阴性的，出现了"统计学无意义，但临床意义显著"的悖论情况，在业界也引致相当大争议，基本分两派声音：一派认为这就是个阴性研究，不应该改变临床实践；另外一派认为临床意义重大，应该因此调整临床治疗策略。

因此，很有必要进一步探讨，ESMO此时设置特别专场进行数据更新、研讨，应该说是相当及时。套用我们中国流行的话语来说，这对于统一专业学界的思想认识、更好服务于临床实践是很有帮助的。

首先我们从专场题目来看，就很明确ESMO的用意了：当临床需求超越统计学结肠癌辅助化疗3个月还是6个月的故事。这个题目就很清晰的告诉我们，本次终点探讨的是研究的临床意义与统计学意义的问题，我想原则很清楚，统计始终是为临床服务的。从内容来说，最值得期待的除了各个研究的数据更新以外，我个人最期待的是第五部分"472 O"里面的PP集人群的结果，这恐怕更能说明问题。

pp集人群的结果更值得期待

大家很清楚，在2004年的辅助化疗关键性试验MOSAIC中，仅74%的患者完成了12个周期（6个月）的化疗，另外26%的患者没有完成，按照统计学的角度，这74%的患者可以称之为符合方案规定人群，即pp集，也就是说他们按照方案要求完成了治疗，而另外那26%的人群显然就不是PP集了，因此，所有医生都希望知道这两个人群的生存状况到底是否有差别，因为如果有差别，那么就说明完成更多的化疗能带来更多的生存获益，那么对于那些主观依从性不好得患者，医生你就应该劝说患者，尽力来提高依从性。反之，如果是一样的，也就是即便玩不成要求的6个月疗程，疗效也没有明显受损，那就是完全不同的意义了。

从IDEA的结果来看，大家已经知道，3个月组，完成率在90%以上，而6个月组，FOLFOX完成率71%，CAPOX组65%，因此，大家就会想这已经不是纯粹的3个月对比6个月，而是3个月对比4-5个月了，这也是IDEA结果收到质疑的主要原因。

因此，了解PP集和非PP集两个群体的疗效就显得很重要，大家也很关注。

但遗憾的是，MOSAIC研究至今我们没有看到这个数据发表。欣喜的是，这次IDEA看来是要披露这个大家比较关心的问题了，当然最终是否真的是这些数据还不确定，但我回想起来，在从ASCO回来以后，我就此问题跟IDEA的主要统计师、ASCO大会口头报告者Mayo Clinic的施茜教授电子邮件沟通过这个话题，她当时就告诉我这个数据肯定有，只要顾问委员会同意发布就可以公开，当时她透露可能在2017ESMO年会上进行公布，看来是真的了。那么，就让我们翘首期盼吧

从左右半到IDEA，为ESMO点赞

这一次ESMO处理IDEA的情形，和去年的左右半何其相似，以下是2016年ESMO大会"左右半"特别专场的信息：

专场名称：

左右半IV期结肠癌-部位会改变你的治疗吗？

Right or Left metastatic colon cancer: Will the side change your treatment

主要议题：

1. 结肠癌的部位问题（H.Lenz, 美国）

2. 帕尼单抗研究中左右半部位的数据分享（M. Peeters，比利时）

3. FOLFIRI/Cet及FIRE-3研究中左右半部位的数据分享（V. Heinemann，德国）

4. CRYSTAL研究中FOLFIRI/Cet左右半部位的数据分享（Van Cutsem，比利时）

5. CALGB 80405的数据分享（H. Lenz，美国）

6. 支持性观点讨论（D. Arnold，葡萄牙）

7. 反对性观点讨论（A. Cervantes，西班牙）

大家一看从专场的设置形式、标题、内容、观点讨论，都极其相似。

我们已经知道，在201年ESMO特别专场之后，ESMO在2017年7月刊发了特别文章，阐述了对于mCRC左右半之争中原发瘤部位的预后及预测价值的基本观点，我们相信很有可能就是未来新版ESMO指南的基本推荐内容。那么，循此套路，会不会这次ESMO也按这个思路来处理IDEA相关话题呢？明年也在肿瘤学年鉴发一个特别文章，看来也不是没可能的。

2017 ESMO，让我们快乐参会吧！