五、解读数据可靠性（Data Integrity）的ALCOA原则之五—最后的“A”

Hongyang

Accurate信息准确可靠：

ALCOA的最后这个“A”是 指数据正确、真实、有效、可靠 （The term “accurate” means data are correct, truthful, valid and reliable）。这么多词，到底是什么意思呢？其实这个“A”主要是为了确保“所记录的数据本身接近其真实值的程度及其可靠的程度”。这也是通常一直被关注的: 校验、确认、验证、维护...等等所要达到的目的，包括仪器显示的值准确，计算公式及参与计算的参数正确，设备或仪器参数正确等等。换句话说，这个“A” 就是要解决“前面所讲的‘ALCO’都做到了，但数据的结果和产品的质量确很糟糕”的尴尬问题。

保证数据的准确性手段主要是通过有效的质量管理系统（QMS）来实现，比如校验所有的仪器设备，使其显示的值接近真实的值，像天平的日校；验证测试方法使方法有效，并能准确体现样品的实际值，亦或采用药典（ChP，USP等等）等官方认可的测试方法，从而准确判断产品质量；而当出现OOS的情况下，要进行调查、确定原因，这同样也是为了提供可靠的实验室数据。

另外常见的手段是所谓的双人复核。关键数据的输入/记录或关键操作步骤应有第二个人做独立的复核或由两个人同时操作该步骤，比方关键物料的称重要双人共同操作（除非有经过验证的计算机化系统做复核），确认所用的物料正确，批号正确，称取的量正确，放行状态正确等等。再比如关键设备参数的输入，检测仪器方法的建立，LIMS主数据的输入，MES中配方的输入等等都是通过第二人复核的方式来降低出错的可能性。这样的例子数不胜数。

这个“A”是对数据的综合要求，也是ALCOA的最终目的，即确保数据在可以归属到人、事件可以被清晰地重现、被及时存写、始终保持原始的基础上，其所表达的“信息”是准确的，能真正体现产品的质量，从而确保数据的可靠性。

由此来看，ALCOA的最后的这个“A”可以被翻译为“信息准确可靠”。 这个翻译也同样表明Accurate的两个纬度：即数据所体现“信息”和数据的目的是“准确可靠”。

这也许可以用来理解data integrity为什么要被翻译为“数据可靠性”。

综上，数据可靠性的ALCOA原则实际是代表数据的5个不同的纬度，即签名、事件、存写、数据和信息。 对这5个方面的要求可以归结为几句话：签名归属到人，事件清晰可溯，存写同步实时，数据原始一致，信息准确可靠。

参考文献：

1. 美国FDA发布的《Data Integrity(DI)和CGMP合规行业指南》

http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm495891.pdf

2. WHO发布的《Guidance on good data and record management practices》

http://www.who.int/medicines/publications/pharmprep/WHO_TRS_996_annex05.pdf?ua=1

3. 英国药监局2016年7月发布的《MHRA GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry》

https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/538871/MHRA_GxP_data_integrity_consultation.pdf