医疗机构药品篇

美友20572423

一、目前基层医疗机构在药品采购、储存方面还面临着五大问题：1.非法渠道购进药品。提供不出供货方资质证照和票据。药品采购验收无记录，无供货方档案。2.药品未按规定摆放。药品储存柜无地脚架及防虫装置，药品直接与地面或墙壁接触。药品随意摆放，未按要求进行分类。3.冷藏设备不足。部分乡、村级基层医疗机构药库既无隔热装置，室内也无空调、排气扇，一些需要在阴凉库（温度不高于20℃）储存的药品，如青霉素、注射用头孢呋辛钠粉针等都在常温条件下储存。部分村级医疗机构没有专用冰箱，和家用冰箱混用。4.温湿度控制不到位。村级医疗机构基本上没有配备温湿度计，未及时掌握药品的储存条件。5.定期检查流于形式。只在形式上进行检查，易造成隐患的积累和蔓延。特别是过期药品不及时清理，有的甚至给患者使用。 胰岛素存储胰岛素为蛋白质类激素，未开封的胰岛素适宜的保存温度为2~8℃。储存温度过低或过高都会影响胰岛素的活性，从而影响药效。温度低于2℃，会使胰岛素产生结晶，失效，即使解冻后也不能正常使用，需立即丢弃，以免引起血糖不可控的升高。即使冷藏储存也要在冰箱内放置温度计，监测冰箱的温度是否正常，也能及时发现冰箱故障。还有一点需要注意，胰岛素要放置在冷藏室门的架子上或是靠门的位置。不要放置在内壁旁，这个位置的温度可能低于2℃。 “遮光”or“避光”别看只有一字之差，在药品储存上却相差甚远。“遮光”是指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；“避光”指避免日光直射。例如，注射用头孢唑林钠，贮藏要求：避光，密闭，在凉暗（不超过20℃）干燥处保存，而注射用头孢曲松钠，贮藏要求：遮光，密闭，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。二者虽然都是头孢类药物的无菌粉末，但贮藏要求的区别就在于“遮光”和“避光”。 “阴凉处”是“室内”吗？药品说明书上的“阴凉处”保存，是指不超过20℃。例如，冠心病患者的常备药品——硝酸甘油，它的贮存要求为：遮光，密封，在阴凉处。这里虽然没有明确规定需要在20℃以下保存，但是说明书中的“阴凉处”就是贮藏温度不超过20℃，而且需要存放在不透光的容器中。另外，硝酸甘油的有效期一般为1年，但由于硝酸甘油的物理化学性质很不稳定，如果每天反复开盖取药，受温度、湿度和光线的影响，其有效期只有3~6个月。因此，每次应快速取药，用后立即盖紧，而且最好3~6个月更换一次硝酸甘油。 二、执法检查重点看哪几方面？ 三、主要法律法规 第四十八条　药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。第四十九条　药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。 第六章　医疗机构药事管理第六十九条　医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。第七十条　医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。第七十一条　医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 第七十四条　医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。 第七十六条　医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。 第八十七条　医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单，按照规定如实公布其常用药品的价格，加强合理用药管理。具体办法由国务院卫生健康主管部门制定。 第十章　监督管理第九十八条　禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。 第一百一十六条　生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。第一百一十七条　生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。 第一百一十八条　生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。第一百一十九条　药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。 第一百二十九条　违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。 第一百三十三条　违反本法规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。 第二章药品购进与储存第八条用药人应当从药品上市许可持有人或者具有相应药品生产、经营资格的企业购进药品，但购进没有实施审批管理的中药材除外。第九条用药人购进药品，应当建立和执行进货检查验收制度，验明、核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、授权委托书以及药品合格证明和其他标识，并有真实、完整的购进验收记录。电子化资料与纸质版资料具有同等效力。购进验收记录主要包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论、验收人签名等内容。购进验收记录和保存的相关资料的保存期为药品有效期届满后一年；药品有效期不满二年的，保存期不得少于三年。 第十一条用药人购进药品，不得有下列行为：（一）购进假药、劣药；（二）从不具有相应药品生产、经营资格的企业购进药品；（三）违法购进、使用其他医疗机构配制的制剂；（四）法律、法规禁止的其他行为。第十二条用药人应当根据药品的品种、属性、数量设置相应的专用场所和设施，并配备养护人员。 第十三条用药人应当按照药品的属性和类别分库、分区、分垛存放药品，并采取控温、防潮、避光、通风、防虫、防鼠、防火、防污染等措施。储存易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品的，应当专设仓库，单独存放，并采取必要的安全措施。第十四条用药人设置仓库储存药品的，应当按照下列规定对仓库实行色标管理：（一）合格药品区为绿色；（二）待验药品区、退回药品区为黄色；（三）不合格药品区为红色。第十五条用药人应当定期对库存药品进行检查，对影响药品质量的隐患，应当及时排除；对过期、受污染、变质等不合格药品，应当登记造册，并按照有关规定予以销毁。 第三章药品调配与应用第十六条用药人调配药品，必须凭处方或者医嘱进行，严格执行药品调配操作规程，确保发出的药品准确无误。炮制中药饮片必须符合国家和省规定的炮制规范。 第二十三条用药人不得利用医疗广告或者医疗保健咨询服务的形式对应用的药品和医疗机构制剂进行宣传。药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假内容。非药品广告不得有涉及药品的内容。 第三十条用药人应当定期对药品使用质量管理规范和药品质量管理制度实施情况进行检查、记录，发现假劣药品等质量安全隐患，及时向所在地药品监督管理、卫生健康部门报告，药品监督管理、卫生健康部门应当依法进行处理。用药人应当每年组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案；健康检查由二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构承担。患有传染病和其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 第三十五条违反本条例规定，医疗机构使用假药、劣药的，依照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的规定处理。其他用药人使用假药、劣药的，由药品监督管理部门按照对医疗机构使用假药、劣药的行政处罚种类和幅度予以处罚;构成犯罪的，依法追究刑事责任。第三十六条违反本条例规定，用药人从不具有相应药品生产、经营资格的企业购进药品，或者违法购进、使用其他医疗机构配制的制剂的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法购进、使用的药品或者医疗机构制剂和违法所得，并处违法购进、使用药品或者医疗机构制剂货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，并依法由发证机关吊销其执业许可证书；货值金额不足五万元的，按五万元计算。第三十七条违反本条例规定，用药人有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，依照下列规定处以罚款：（一）购进药品，没有真实、完整购进验收记录的，处以五千元以上二万元以下的罚款；（二）未按照规定保存购进验收记录的，处以三千元以上一万元以下的罚款；（三）裸手直接接触片剂、胶囊或者直接口服的中药饮片等无包装药品的，处以三千元以上一万元以下的罚款；（四）未按照规定组织直接接触药品的人员进行健康检查并建立健康档案的，处以五千元以上二万元以下的罚款。 第三十八条违反本条例规定，用药人有下列行为之一的，由卫生健康部门责令改正，给予警告;情节严重的，处以二万元以上五万元以下的罚款，并对直接责任人员处以五千元以上二万元以下的罚款：（一）开具处方或者下达医嘱未使用药品通用名称或者经批准的医疗机构制剂名称的；（二）擅自更改或者代用处方所列药品的；（三）未经处方医师更正或者重新签字，违反配伍禁忌或者超剂量调配药品的；（四）应用明显超出治疗疾病所需种类和数量的药品的；（五）无正当理由未按照药品使用说明书应用药品的。 四、如何建立供货方资质档案？1、用孩子上学用的里面有很多活页的档案夹；2、将每家供货方的资质证照复印件放入；3、首页建立索引目录；4、将每家资质编号，在右侧贴口取纸注明。5、每家供货票据按时间顺序用铁夹夹好备查。6、上述档案找一个专用箱或档案柜保存。