《传染病防治法》系列讲座第五讲预防接种制度北大法学院徐爱国教授

北京惠兰医院

北京惠兰医院1935----2022创始人孔惠兰女士惠兰精神洒向人间都是爱泽及万世不为仁尊重生命关爱健康全人照顾连贯服务 陆召麟教授原北京协和医院院长北京惠兰医院终身名誉院长我国内分泌科专家 《传染病防治法》系列讲座第五讲预防接种制度北京大学法学院徐爱国教授 一．法律、法规和规章的规定《传染病防治法》第十五条规定，国家实行有计划的预防接种制度。各级卫生行政部门根据传染病预防、控制的需要，制定传染病预防接种规划并组织实施。用于预防接种的疫苗必须符合国家质量标准。国家对儿童实行预防接种证制度。国家免疫规划项目的预防接种实行免费。医疗机构、疾病预防控制机构与儿童的监护人应当相互配合，保证儿童及时接受预防接种。 国务院于1991年10月4日颁布《传染病防治法实施办法》。第十一条规定，任何人均应按照有关规定接受预防接种。各级卫生行政部门可以根据当地传染病的流行情况，增加预防接种项目。第十二条规定，适龄儿童应当按照国家有关规定，接受预防接种。适龄儿童的家长或者监护人应当及时向医疗保健机构申请办理预防接种证。托幼机构、学校在办理入托、入学手续时，应当查验预防接种证，未按规定接种的儿童应当及时补种。此外，2005年3月24日国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》，2016年4月23日国务院修订。2008年7月17日前卫生部颁布《预防接种异常反应鉴定办法》。 二、预防接种制度与侵权法的匹配《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，因人体接种疫苗造成人身损害，分为两种途径予以处理：其一、系属预防接种异常反应，即：采用合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药物不良反应的，按照法律规定的预防接种异常反应国家补偿或者企业补偿方式处理；其二、不属于预防接种异常反应，即：因疫苗质量不合格或接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，按照医疗损害责任纠纷处理。在第一种情况之下，受害人是否可以依据侵权责任法得到赔偿，会出现争议。这就涉及到《侵权责任法》与《疫苗流通和预防接种管理条例》的衔接。2013年3月30日，钟某在湖北省浠水县散花镇卫生院接种麻风疫苗。同年4月6日因“发热呕吐、抽搐”入院治疗，确诊为“急性播散性脑脊髓炎”。2014年9月5日，经武汉平安法医司法鉴定所鉴定，被鉴定人钟某的损伤构成二级残疾，伤后一级护理依赖。钟某诉至法院，根据《中华人民共和国侵权责任法》提起医疗事故之诉。被告浠水县散花镇卫生院和天坛生物制品公司认为钟某接种疫苗为预防接种的异常反应。钟某在浠水县散花镇卫生院接种的是一类疫苗，质量合乎标准。受害人的损害后果系因预防接种异常反应造成，且有黄冈市医学会作出的黄冈预鉴（2013）001号《预防接种异常反应鉴定书》予以佐证，结论为“本病例不排除为预防接种异常反应，建议按预防接种异常反应处理”。一审法院驳回钟某的起诉，钟某上诉到湖北省黄冈市中级人民法院。 二审法院认为，上诉人钟某在被上诉人浠水县散花镇卫生院接种由被上诉人北京天坛生物制品股份有限公司生产的麻风疫苗受到伤害而提起诉讼，原审案由定为健康权纠纷并无不当。上诉人的法律依据是《中华人民共和国侵权责任法》第二条，“侵害民事权益，应当依照本法承担侵权责任。”，被上诉人的根据《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十六条规定，“因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损失的，应当给予一次性补偿”。认为，国家补偿排除了侵权损害赔偿。二审法院认为被告／被上诉人的说法不成立。法院认为，该条例并未规定受种者在得到补偿后不得再行提起民事诉讼，故适用《疫苗流通和预防接种管理条例》与适用《侵权责任法》并不冲突，即本案适用《疫苗流通和预防接种管理条例》并不影响适用《中华人民共和国侵权责任法》。二审法院判定，上诉人钟某提起诉讼属民事案件受理范围，且符合起诉条件，人民法院应予受理。据此，二审法案认定原审裁定适用法律有误，应予撤销。法院裁定指令湖北省浠水县人民法院对本案进行重新审理。 三、失于接种的法律责任病人的死亡或者病情加重，究竟是病人疾病的缘故，还是医生过失医疗导致？一直是医疗失当案件中争论的焦点。在实际的司法活动中，医疗机构的过失总会是受害人事故的一个条件。通常情况下，法院会判定病人和医生的过错比例，确定损害赔偿的数量。在涉及到接种缺失的案件中，法院还是要判定接种过失方承担相应比例的责任。2013年5月20日，原告是刚出生的幼儿。他的监护人根据医院的的指示，带领原告去被告处接种疫苗。由于医院的原因造成原告未能接种，只是让原告服用了一颗糖丸，然后告知原告监护人次月再来。6月10日原告的监护人发现原告开始咳嗽不止，后经诊断为“百日咳”传染病。原告方称，由于被告方的过错，造成原告未能及时接种疫苗，以至于患上疾病，为此花费了大量的金钱，给原告造成了严重的经济损失。原告将医院诉至法院，请求判令被告赔偿损失。被告二牧场医院是一家非营利性医疗机构，业务范围包括医疗与护理、预防防疫、保健。被告二牧场医院承担着在新疆第十三师红星二牧场区域内的预防接种工作，根据相关法律法规规定对在第十三师红星二牧场区域内的所有适龄儿童强制接种疫苗。被告规定的疫苗接种日期是每月的5日和20日。根据国家相关法律法规规定，新生儿从出生到6周岁期间，需要接种11种疫苗。原告于2013年2月17日出生。2013年3月19日，新疆兵团十三师红星四场中心团场疾病控制中心向原告办理并发放了儿童免疫预防接种证。2013年5月20日，按照儿童免疫预防接种证中疫苗免疫程序时间表规定，年仅三月龄的原告应当在被告处接受脊灰疫苗（俗称糖丸）接种及百白破疫苗的第一次接种。但是，被告的接种医生赵胜贞当日不在岗，被告的其他工作人员仅向原告接种了脊灰疫苗。原告在当日未能接种上百白破疫苗。被告自称是因为当日百白破疫苗用完了。 2013年6月20日，按照儿童免疫预防接种证中疫苗免疫程序时间表规定，年仅四月龄的原告应当在被告处接受百白破疫苗的第二次接种，但因原告当时有咳嗽症状，被告未给原告接种。后因原告治疗咳嗽疾病等原因，直到2013年8月20日，原告在被告处才第一次接种上百白破疫苗。接种部位为上肢，疫苗批号为20120423-1，医生为赵胜贞。8月20日当日，被告接种医生将原告的儿童免疫预防接种证上接种记录（一）中百白破疫苗计划第一次接种的接种日期和接种部位进行了篡改。根据《中华人民共和国传染病防治法》第三条规定，百日咳系乙类传染病。根据儿童免疫预防接种证中疫苗可预防疾病与接种禁忌说明，百白破疫苗用于预防的疾病为百日咳、白喉、破伤风。2014年5月30日，新疆生产建设兵团十三师卫生局认定被告未按照《预防接种工作规范》储存疫苗，违反了《疫苗流通和预防接种管理条例》第五十八条第二款规定，对被告相关人员进行了处罚。根据《中华人民共和国传染病防治法》第十五条规定，国家对儿童实行预防接种证制度。国家免疫规划项目的预防接种实行免费。医疗机构、疾病预防控制机构与儿童的监护人应当相互配合，保证儿童及时接受预防接种。《疫苗流通和预防接种管理条例》第六条规定，国家实行有计划的预防接种制度，推行扩大免疫规划。需要接种第一类疫苗的受种者应当依照本条例规定受种；受种者为未成年人的，其监护人应当配合有关的疾病预防控制机构和医疗机构等医疗卫生机构，保证受种者及时受种。 法院认为，原告居住在被告二牧场医院强制接种疫苗的区域内。本案中，原告与被告双方争议的焦点是：原告的损伤是否为被告未接种百白破疫苗造成的，以及原告的耳聋与被告未接种百白破疫苗之间有无因果关系。法院认为，被告的过错有，其一，医生和护士的资质不顾。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》第二十一条的规定，接种人员必须是经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生。被告相关医生和护士的注册证不全。其二，被告的接种医生篡改了原告儿童免疫预防接种证上的接种记录（一），也就是百白破疫苗计划第一次接种的接种日期和接种部位。根据《中华人民共和国侵权责任法》第五十八条规定，“患者有损害，因下列情形之一的，推定医疗机构有过错：……（三）伪造、篡改或者销毁病历资料”。其三，被告二牧场医院作为承担第十三师红星二牧场区域专门的预防接种工作单位，疫苗却储备不足。双方认可的北京华夏物证鉴定中心与2015年7月20日作出了司法鉴定意见书，认为“红星二牧场医院（被告）对被鉴定人袁某某（原告）的医疗行为存在一定的医疗过错，该过错与被鉴定人袁某某的耳聋之间存在因果关系，过错程度以主要责任为宜”。该鉴定意见书鉴定程序合法，对该鉴定意见，法院予以采信。最后，法院判定被告二牧场医院对原告袁某某的损害后果，承担70%的赔偿责任。其中，医疗费、住院伙食补助费、护理费、交通费、住宿费、残疾辅助器具费、残疾赔偿金、鉴定费、精神损害抚慰金、特殊教育费用等各项损失总额262140.12元的70%，即183498.08元。 四、父母失于接种的法律后果反过来，如果是幼儿的父母失去给新生儿按时接种，当孩子出现相应症状的时候，父母要承担受害人过错的责任。法院会根据过错的比例，要么由患者自己承担损失，要么减少接种单位的赔偿数额。2013年11月21日中午，麦丽梅携带其儿子谭某甲到广东龙岩第一卫生站进行治疗，龙岩第一卫生站的负责人肖维诊断谭某甲为“感冒发热”。根据门诊病人日志，该卫生站开具以下药物：先锋vi注射药、注射用水、先锋vi胶囊、复方黄岑片、安乃近、维生素b1。有阳春市乡村卫生站处方笺为证，肖维为谭某甲进行肌肉注射先锋vi注射药，麦丽梅携带谭某甲回家后把肖维所开具的药物给谭某甲服食。由于谭某甲仍感觉身体不适，麦丽梅于2013年11月22日上午8时多，携带谭某甲到龙岩第三卫生站进行治疗，龙岩第三卫生站的负责人肖宗左诊断谭某甲为“扁桃体炎”。该卫生站的门诊病人日志记载，肖宗左冲泡一杯葡萄糖给谭某甲服食后，开具以下药物：鱼腥草注射液、柴胡注射液、头孢氨苄胶囊、维生素b6片、对乙酰氨基酚片。阳春市乡村卫生站处方笺上记载，肖宗左的妻子陆金秀为谭某甲进行肌肉混合注射鱼腥草注射液及柴胡注射液。注射后麦丽梅携带谭某甲回家。当日中午，谭某甲在午饭后服食肖宗左所开具的药物不足半小时后，出现嘴、耳边、眼下肤色变紫色，呼吸加速。麦丽梅见状，立即将谭某甲送往阳春市妇幼保健院抢救。阳春市妇幼保健院经抢救至14时47分，宣布谭某甲临床死亡。谭光越于2013年11月29日委托中山大学法医鉴定中心对谭某甲的死因进行司法鉴定，该中心于2013年12月23日出具中大法鉴中心（2013）病鉴字第b8153号司法鉴定意见书，鉴定意见为“谭某甲符合因患化脓性脑膜炎及支气管肺炎致急性呼吸、循环功能障碍而死亡。” 孩子的父母将两家卫生院告上法庭。被告方则称，谭某甲死亡原因之一为脑膜炎。脑膜炎作为出生儿童在出生时就应当作接种免疫，根据《中华人民共和国传染病防治法实施办法》第十二条规定“国家对儿童实行预防接种证制度。适龄儿童应当按照国家有关规定，接受预防接种。适龄儿童的家长或者监护人应当及时向医疗保健机构申请办理预防接种证”。谭光越、麦丽梅作为谭某甲的家长，没有履行上述法律规定的法定义务为谭某甲接种预防疫苗，一审和二审法官主要分析原告之子死亡与被告行为之间的因果关系，没有提及父母早年没有为孩子接种的事实。但是最后，二审法官都支持了二被告，驳回原告的诉讼请求。