<p class="ql-block">FDA 和疫苗制造商表示，他们相信针对 Omicron 子变体的疫苗加强剂将安全发挥作用</p><p class="ql-block">张作风点评：简单地说，美国FDA批准新的mRNA二价加强疫苗，会基於原先mRNA疫苗对原始病毒的安全性，不再需要大样本的三期临床试验。就像每年FDA批准流感疫苗的流程一样简单快速了。预计新的mRNA二价加强疫苗可望在9-10月份在人群开始接种。</p><p class="ql-block">照片： 预计本周 FDA 将批准新的 Covid-19 加强注射。CONSTANZA HEVIA H. 华尔街日报</p><p class="ql-block">丽兹·埃斯利·怀特</p><p class="ql-block">美国东部时间 2022 年 8 月 28 日上午 5:30</p><p class="ql-block">预计美国食品和药物管理局本周将批准新的 Covid-19 加强注射，而无需其正常决策过程的主要内容：一项研究的数据显示注射是否安全且对人类有效。</p><p class="ql-block">当 FDA 做出决定时，这些镜头经过修改以针对最新版本的 Omicron 变体，不会在人体中完成测试。</p><p class="ql-block">相反，该机构计划使用来自其他来源的数据来评估注射，例如小鼠研究、原始疫苗的概况以及针对旧形式 Omicron 的增强剂早期迭代的性能。</p><p class="ql-block">FDA 专员罗伯特·卡利夫（Robert Califf）在最近的一条推文中说：“来自当前 mRNA Covid-19 疫苗的真实世界证据已向数百万人接种，向我们表明这些疫苗是安全的。” 当被要求发表评论时，FDA 指出了 Califf 博士的推文。</p><p class="ql-block">在没有来自被称为临床试验的人体测试数据的情况下清除剂量类似于 FDA 对流感疫苗采取的方法，每年更新一次以跟上变异的流感病毒。</p><p class="ql-block">一些疫苗专家敦促该机构在清除新的 Covid-19 加强剂量之前等待。</p><p class="ql-block">照片：艾米莉·艾尔康宁/路透社</p><p class="ql-block">然而，这种方法引起了一些疫苗专家的担忧，他们敦促该机构等待。</p><p class="ql-block">费城儿童医院疫苗教育中心的 FDA 顾问兼主任保罗·奥菲特说：“我对我们会向前迈进——我们将根据小鼠数据给人们提供数百万或数千万剂疫苗感到不安。” .</p><p class="ql-block">奥菲特博士说，与流感疫苗的比较并不可靠，因为流感病毒的变异速度如此之快，以至于一年的疫苗无法为下一年提供保护，而目前可用的 Covid-19 疫苗继续让人们远离医院 .</p><p class="ql-block">除了在没有临床试验数据的情况下评估疫苗加强剂外，FDA 不会召集其早期 Covid-19 疫苗审查中的另一个要素：顾问会议，他们就该机构是否应授权接种提出建议。</p><p class="ql-block">重组后的 Covid-19 助推器与最初的疫苗相似，包括去年看到的 Moderna 的 Covid-19 疫苗，但经过定制以对抗最新的变种。</p><p class="ql-block">照片：安德鲁·卡巴莱罗-雷诺兹/法新社/盖蒂图片社</p><p class="ql-block">卡利夫博士在他关于这个主题的推文中说，FDA 取消了会议，因为委员会在 6 月份讨论了这个问题，而且该机构没有新的问题需要提出意见。</p><p class="ql-block">在美国上市的 Covid-19 疫苗于 2020 年 12 月首次获准使用，直到现在还没有经过修改，尽管它们旨在针对的病毒已经进化。</p><p class="ql-block">研究人员发现，这些疫苗对早期菌株的抵抗力很好，但对最新的 Omicron 子变体（如 BA.5）没有那么有效。</p><p class="ql-block">在计划秋季加强针运动时，联邦卫生当局在 6 月下旬指示辉瑞公司及其合作伙伴 BioNTech SE 和 Moderna Inc. 更新他们的疫苗以针对 BA.5，一种称为 BA.4 的 Omicron 子变体和原始菌株 病毒。</p><p class="ql-block">辉瑞公司的一位女发言人说：“我们已经多次验证了这一过程，并继续生产针对 Covid-19 的安全有效的疫苗。” Moderna 表示，所有当前数据都表明其注射是安全有效的。</p><p class="ql-block">两家公司表示，Moderna 针对亚变种的疫苗的人体试验已经开始，辉瑞-BioNTech 疫苗的人体试验预计将于本月开始。 然而，在美国政府计划的秋季加强针运动之前，结果将无法获得。</p><p class="ql-block">“如果我们等待临床试验结果，非常感谢，我们会在春天得到它们。 进行临床试验需要时间，”范德比尔特大学医学中心医学教授威廉·沙夫纳说，他是疾病控制和预防中心委员会的无投票权联络人，如果 FDA 批准，该委员会将决定是否推荐注射。 “这只是我们之前使用的疫苗的更新。”</p><p class="ql-block">非营利组织 Immunize.org 的科学传播主管约翰·格拉本斯坦 (John Grabenstein) 说，经过定制以对抗最新的变体，可提高免疫率。</p><p class="ql-block">他说，这些相似之处使得监管机构在考虑新的变种时权衡原始系列的压倒性安全记录是非常合理的。</p><p class="ql-block">FDA 已经审查了 Moderna 针对早期版本的 Omicron 以及冠状病毒的祖先菌株进行修改的一次注射的测试结果。 研究发现，与该公司目前可用的加强注射相比，该注射在人体中产生了大量的抗体。 该加强剂现已在英国获得批准。</p><p class="ql-block">该机构还查看了辉瑞和 BioNTech 的人体数据，发现他们的实验性注射剂经过更新以针对早期形式的 Omicron，也显着提高了抗体水平。 辉瑞表示，这些公司已经向英国、欧盟和加拿大提交了其中一种疫苗以获得授权。</p>