<p class="ql-block">时光荏苒，回首从前。一个选择，改变生存预后；一场博弈，创造临床奇迹。</p><p class="ql-block"><br></p><p class="ql-block">十年前，解放军联勤保障部队第九OO医院肿瘤科陈曦主任接诊了一位乳腺癌肝转移的患者陈姐，并推荐其入组临床试验。</p><p class="ql-block">故事就这样开始了……</p><p class="ql-block"><br></p><p class="ql-block" style="text-align: center;"><b>十年前</b></p><p class="ql-block" style="text-align: center;">治疗用药遇难题，医患双双苦难医</p><p class="ql-block"><br></p> <p class="ql-block"><span style="color: rgb(128, 128, 128);">乳腺癌患者陈姐，2007年确诊浸润性导管癌</span></p><p class="ql-block"><br></p><p class="ql-block">患者陈姐：</p><p class="ql-block"><br></p><p class="ql-block">很早以前，我在门诊做过一次手术，检查结果是纤维瘤，每年定期复查就好。那时年轻，想着纤维瘤没什么大问题，便也不放心上。10年过去，也就是2007年，一次洗澡时我发现纤维瘤似乎变大了，而且还会移动。当下觉得似乎不对劲，紧接着我就赶紧预约了检查，主任一看检查报告说：“报告显示的结果不太好，估计你要住院看看。"</p><p class="ql-block"><br></p> <p class="ql-block"><span style="color: rgb(128, 128, 128);">（2007年乳腺MRI增强结果显示，右乳内3个结节影，考虑乳腺癌）</span></p><p class="ql-block"><br></p><p class="ql-block">听到医生的宣判，一丝害怕涌上心头，赶忙回家与家人商量对策。切还是不切？尽管这是一个难题，但当时儿子才上四年级，我也不考虑二胎，医生建议行乳房切除术时我也没有考虑太多。</p><p class="ql-block"><br></p><p class="ql-block">一时之间，我便从一个健康完整的女人变为右乳全切的乳腺癌患者。病理结果显示，浸润性乳腺癌，ER、PR、HER-2都是阳性，按照医生的方案需要进行化疗、内分泌治疗和靶向治疗。</p><p class="ql-block"><br></p><p class="ql-block">在2007年那个时候，进口靶向药赫赛汀一年下来得二三十万，这个费用在当时可以买一两套房。面对这样的高昂药费，老公毫不犹豫地告诉我：“别担心，只要能救你就算卖房也要治！”听到老公的话，心中满是感动，但权衡多方因素之后，我还是选择放弃靶向治疗。</p><p class="ql-block"><br></p><p class="ql-block">很快，化疗的魔爪开始朝我伸来。原本留着一头长发的我，实在受不了化疗后变得稀稀拉拉的头发，一头扎进理发店，告诉理发师全部剃光。理发师一脸不解：”你干嘛要理光？你确定吗？“</p><p class="ql-block"><br></p><p class="ql-block">当时我也没有告诉他实情，只是一句”太热了“应付过去。化疗结束后，开始每天吃一粒内分泌治疗药物。</p><p class="ql-block"><br></p><p class="ql-block">本以为就这样相安无事度过接下来的日子，谁知天有不测风云，2010年，在治疗的两年半后我被确诊为乳腺癌肝转移......</p><p class="ql-block"><br></p> <p class="ql-block"><span style="color: rgb(128, 128, 128);">陈曦 肿瘤科主任解放军联勤保障部队第九OO医院</span></p><p class="ql-block"><br></p><p class="ql-block">陈曦主任：</p><p class="ql-block"><br></p><p class="ql-block">如今肿瘤治疗已经进入精准时代，精准时代首先有精准的理念，第二是有精准的靶点，第三是有精准的药物。在十几年前，乳腺癌是实体瘤当中较早找到驱动基因，应用精准靶向药物进行精准治疗的，也就是抗HER-2治疗。</p><p class="ql-block"><br></p><p class="ql-block">抗HER-2治疗对于HER-2阳性乳腺癌患者来说，意义重大。一方面HER-2是肿瘤发展过程中一个十分重要的驱动基因，另一方面如果没有进行抗HER-2治疗，很容易导致疾病复发转移。</p><p class="ql-block"><br></p><p class="ql-block">在以前，我们的靶向药物十分单一，比如抗HER2靶向治疗仅仅有曲妥珠单抗（赫赛汀）一个药物。当时的赫赛汀价格非常昂贵，一年下来的费用大概在二十几万，在一线城市完全可以买套房，在小城市都可能买上两三套房。</p><p class="ql-block"><br></p><p class="ql-block">正因为价格昂贵，面对用药决策时，患者常常陷入两难选择，绝大多数患者由于经济条件根本用不上赫赛汀。</p><p class="ql-block"><br></p><p class="ql-block">如今针对HER2靶点的药物层出不穷，比如帕妥珠单抗、伊尼妥单抗、奈拉替尼、吡咯替尼，T-DM1，DS-8201等等，极大地改善HER2阳性乳腺癌患者的远期生存。</p><p class="ql-block"><br></p><p class="ql-block" style="text-align: center;"><b>药品昂贵难可及，临床试验成转机</b></p><p class="ql-block" style="text-align: center;"><b></b></p><p class="ql-block">患者陈姐：</p><p class="ql-block"><br></p><p class="ql-block">2010年的一次复查，检查结果显示病灶转移到肝脏。拿着复查结果，我赶紧去找陈曦主任，看看接下来要怎么治疗。虽然刚刚面临肝转移，但我当时心里想着：“反正我啥也不懂，我只要把自己交给医生，相信医生就好！”</p><p class="ql-block"><br></p> <p class="ql-block"><span style="color: rgb(128, 128, 128);">（2010年PET-CT显示：肝左外叶结节影，呈高代谢，考虑肿瘤转移。）</span></p><p class="ql-block"><br></p><p class="ql-block">陈曦主任告诉我，她的医院正好有一个国产的、针对HER-2阳性转移性乳腺癌的靶向药物在做试验，让我考虑看看。抱着更加节省治疗支出的态度，在医生的建议下，我选择了国产靶向药物的临床试验，最后幸运地进入试验组进行用药。</p><p class="ql-block"><br></p><p class="ql-block">用药第一个月后去医院评估，原本肝脏转移的病灶，经过化疗和靶向治疗后竟然不见了，效果特别明显。后来医生让我持续用药一年，这一年里每次评估都没有进展。</p><p class="ql-block"><br></p><p class="ql-block">临床试验对于我来说，就是一次生死转机。不仅疗效显著，而且极大程度减轻了用药负担。</p><p class="ql-block"><br></p><p class="ql-block">陈曦主任：</p><p class="ql-block"><br></p><p class="ql-block">这位患者确诊肝转移后，面临着几种治疗选择，手术切除还是消融？单靶治疗还是双靶治疗？或者是否有其他的方案？</p><p class="ql-block"><br></p><p class="ql-block">在过去，中国抗HER2治疗的药物选择十分有限，国内HER2阳性乳腺癌患者的治疗对进口药物依赖度比较高，有朝一日，中国患者能用上自己的抗HER2药物是我国医生、患者的共同梦想。</p><p class="ql-block"><br></p><p class="ql-block">在这样的背景下，国家启动自主研发的抗HER2项目，其中赛普汀（伊尼妥单抗）是国家863计划、国家重大新药创制项目以及上海市重点科技攻关项目。</p><p class="ql-block"><br></p><p class="ql-block">（解放军联勤保障部队第九OO医院在十几年前就符合开展临床试验的医院标准）</p><p class="ql-block"><br></p><p class="ql-block">当时我们科室正好在开展国产药物赛普汀（伊尼妥单抗）的III期临床试验——HOPES临床试验在招募患者，我们向患者推荐了临床试验。</p><p class="ql-block"><br></p><p class="ql-block">患者在2010年3月-11月，接受了伊尼妥单抗联合长春瑞滨治疗8周期后，采用伊尼妥单抗单药维持治疗4周期。结果评估显示：上腹部MR增强：肝内转移灶治疗后改变，无肿瘤活性；胸部增强CT及骨ECT均未见异常，患者后续随访，至今疾病无进展，可谓痊愈。</p> <p class="ql-block"><span style="color: rgb(128, 128, 128);">（2020-9-21上腹部MR增强：肝内转移灶治疗后改变，无肿瘤活性；胸部增强CT及骨ECT均未见异常。）</span></p><p class="ql-block"><br></p><p class="ql-block" style="text-align: center;"><b>十年后</b></p><p class="ql-block" style="text-align: center;"><b>晚期患者可获益，临床药品已获批</b></p><p class="ql-block" style="text-align: center;"><br></p><p class="ql-block">陈曦主任：</p><p class="ql-block"><br></p><p class="ql-block">HOPES临床试验是由我国江泽飞教授担任PI的一项随机对照、多中心、前瞻性Ⅲ期临床研究。评价赛普汀同步/序贯联合长春瑞滨对比长春瑞滨单药治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌的疗效和安全性。</p><p class="ql-block"><br></p><p class="ql-block">这项研究最终结果显示，伊尼妥单抗联合长春瑞滨治疗组显著延长患者的中位PFS，疾病进展风险下降76%，改善肿瘤客观缓解率。</p><p class="ql-block"><br></p><p class="ql-block">这个结果也使我们对国产抗体药物带来了极度的信心！真为中国的生物治疗发展而自豪！同时，也为患者感到由衷的高兴，希望更多的患者能及时且规范的接受抗癌治疗，从而获得新生。</p> <p class="ql-block"><span style="color: rgb(128, 128, 128);">（陈曦主任接受乳腺癌互助圈采访时，表示希望晚期患者一定要坚持规范治疗）</span></p><p class="ql-block"><br></p><p class="ql-block">2020年6月19日，伊尼妥单抗获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌。10年过去了，当年的临床试验药物如今已正式获批上市。</p><p class="ql-block"><br></p><p class="ql-block">伊尼妥单抗作为首个自主研发的、Fc段修饰和生产工艺优化的抗HER-2单抗，具有更强的ADCC效应。此外，伊尼妥单抗在2020年进入国家医保目录，费用低且药品可及。可见肿瘤创新药相比从前，无论是疗效还是可及性都有了长足的进步。</p><p class="ql-block"><br></p><p class="ql-block" style="text-align: center;"><b>伊启新生创奇迹，十年获益赠锦旗</b></p><p class="ql-block"><br></p> <p class="ql-block" style="text-align: center;"><b>乳腺癌患者陈姐</b></p><p class="ql-block" style="text-align: center;"><b>临床试验获益十年</b></p><p class="ql-block" style="text-align: center;"><b></b></p><p class="ql-block">从2010年确诊肝转移，到入组临床试验开始，到今天已经十年了。如今我依然坚持内分泌维持治疗，每年复查一次，保持乐观积极的心态。治疗几年后，我就找了一个比较清闲的药店的工作，减少让自己胡思乱想的机会。</p><p class="ql-block"><br></p><p class="ql-block"><span style="color: rgb(128, 128, 128);">（现在的陈姐已经回归正常的工作和生活）</span></p> <p class="ql-block">别人总问我：“抗癌这么久，可以算是一个临床奇迹了，你有哪些抗癌秘诀吗？”</p><p class="ql-block"><br></p><p class="ql-block">我思考了很久，我想我的秘诀便是：好心态、好运气、好医生！幸运当年正好有适合我的临床试验，感恩陈曦主任一直以来的尽心尽责。</p><p class="ql-block"><br></p><p class="ql-block"><span style="color: rgb(128, 128, 128);">（怀着感恩的心，陈姐赠送陈曦主任一面锦旗，感谢多年的尽心照顾）</span></p> <p class="ql-block">我常常和病友说一句话：“活着的每一天都是赚的”，而我因为临床试验又多赚了十多年，我相信我还会有很多个十年！</p><p class="ql-block"><br></p><p class="ql-block">本文图片授权自觅友陈姐，未经允许不可转载</p><p class="ql-block"><br></p><p class="ql-block"><br></p><p class="ql-block">封面图片来源：摄图网</p><p class="ql-block">责任编辑：乳腺癌互助君</p>