大型医用设备卫生监督检查（中篇）

寇相富

6.现场查看是否有职业病危害放射防护预评价报告，是否按照规定进行职业病危害放射防护预评价。查阅职业病危害放射防护预评价报告批复情况，是否经卫生计生行政部门审核同意，是否向卫生计生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告，以及大型医用设备建设项目分类管理等情况。7.现场查看是否有职业病危害放射防护控制效果评价报告，是否按照规定进行职业病危害放射防护控制效果评价；查看职业病放射防护设施验收批复文件，查看职业病放射防护设施是否经卫生计生行政部门验收，验收是否合格；建设项目竣工验收分类管理、分级管理、程序规范性等情况。8.现场查看大型医用设备开展放射治疗工作是否配备放疗剂量仪和用于治疗剂量测量校准的全散射水箱；有多种或多台放射治疗装置的医疗机构是否配备剂量扫描装置；对于使用含源放射治疗装置的是否配备个人剂量报警仪和室内剂量监测系统；开展核素敷贴治疗是否配备放射性表面污染监测仪。9.现场查看大型医用设备开展核医学工作是否应配备活度计、放射性表面污染监测仪；开展籽粒插植的医疗机构是否配备专门的测量装置。10.现场查看大型医用设备工作场所的入口处，是否设电离辐射警告标志，标志是否符合国家标准要求。在候诊区适当位置上是否设置关于辐射防护方面的温馨提示，以告诫人们辐射对人体健康的潜在影响。查看工作场所是否按照有关标准的要求分为控制区、监督区，控制区进出口及其他适当位置，是否设工作指示灯，是否正常显示。11.现场查看装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，是否设有电离辐射标志，其储存场所是否设有电离辐射警告标志及必要的文字说明。12.现场查看大型医用设备放射工作人员防护用品配备和使用情况。开展介入放射学工作的放射工作人员是否穿戴防护用品；所有放射工作人员是否佩戴个人剂量计，佩戴个人剂量计位置是否正确，个人剂量计编号、姓名等信息是否准确等。查看放射诊疗工作人员个人剂量监测报告，出具监测报告的机构是否取得放射卫生技术服务机构资质，监测周期是否正确，监测人数有无遗漏，监测报告是否规范，发现监测数据异常是否按规定处理。查看医疗机构是否按照有关规定和标准，建立个人剂量档案的情况，个人剂量档案内容是否完整、监测周期是否规范、个人剂量异常结果处理有无书面记录等。13.现场查看患者和受检者防护用品配备和使用情况。在大型医用设备诊疗机房内是否为每个机房配备相适应的符合防护要求的防护用品。14.现场查看开展放射治疗工作的医疗机构，是否具备符合大型医用设备使用人员的资质和能力，是否具有中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师，病理学、医学影像学专业技术人员，大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员，放射治疗技师和维修人员。15.现场查看开展核医学工作的医疗机构，是否具备符合大型医用设备使用人员的资质和能力，是否具有中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师，病理学、医学影像学专业技术人员，大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。16.现场查看开展介入放射学工作的医疗机构，是否具备符合大型医用设备使用人员的资质和能力，是否具有大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师，放射影像技师，相关内、外科的专业技术人员。17.现场查看医疗机构是否按照有关规定和标准，对放射诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间、离岗时的职业健康检查。是否按照有关规定和标准为本单位放射诊疗工作人员建立、健全并终生保存职业健康监护档案。18.现场查看医疗机构是否按照有关规定和标准，建立教育培训档案。现场查阅放射工作人员培训档案和记录，是否按照有关规定和标准，对放射诊疗工作人员定期进行在岗期间专业及防护知识培训，是否有培训计划、教材，培训时间、考试成绩记录等。工作期间培训周期是否不低于两年一次。19.现场查看《放射工作人员证》持证情况。核查所有放射工作人员是否持有《放射工作人员证》，是否按照规定及时将放射诊疗工作人员的个人剂量监测、职业健康检查结果和教育培训情况等资料记录在《放射工作人员证》中，记录有无遗漏、缺项等。20.现场查看大型医用设备配置许可证正本是否悬挂在大型医用设备使用场所的显著位置。九、行政处罚1.未经许可擅自配置使用大型医用设备开展诊疗活动的违反：《医疗器械管理监督管理条例》(2017版)第三十四条第二款　医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。依据：《医疗器械管理监督管理条例》(2017版)第六十三条第三款　未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。2.未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围使用大型医用设备开展诊疗活动的违反：《放射诊疗管理规定》第四条放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理：（一）放射治疗；（二）核医学；（三）介入放射学；（四）X射线影像诊断。医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可（以下简称放射诊疗许可）。《放射诊疗管理规定》第十七条第二款医疗机构变更放射诊疗项目的，应当向放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请，并提交变更许可项目名称、放射防护评价报告等资料；同时向卫生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请，提交变更登记项目及变更理由等资料。依据:《放射诊疗管理规定》第三十八条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正，并可以根据情节处以 3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。（三）未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作的。3.未取得医学影像科“磁共振成像诊断专业”二级科目，擅自开展磁共振成像诊断活动的违反：《医疗机构管理条例》第二十七条医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。依据：《医疗机构管理条例》第四十七条第四十七条违反本条例第二十七条规定，诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。注：磁共振成像是利用电子计算机对人体断面进行图像分析诊断的检查方法，它不用X线，而是磁场，其基本原理是人体所含氢原子在强磁场下给予特定的高波后会发生共振现象，产生一种高波数的电磁波。核磁共振正是利用这个性质，采用电子计算机对磁场的变化收集处理并图形化。因此，磁共振不属于放射诊疗设备，不需要办理《放射诊疗许可》。故不属于《放射诊疗管理规定》调整范围，而应依据《医疗机构管理条例》第四十七条予以处罚。4.未取得《放射诊疗许可证》使用大型医用设备开展放射诊疗活动的违反:《放射诊疗管理规定》第十六条第二款未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。依据:《放射诊疗管理规定》第三十八条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。（一）未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的；5.《放射诊疗许可证》未按照规定进行校验的违反:《放射诊疗管理规定》第十七条《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验，申请校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。依据:《放射诊疗管理规定》第三十八条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。（二）未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的；6.医疗机构使用不具备相应资质的人员从事放射诊疗工作的违反：《放射诊疗管理规定》第七条医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列人员：（一）开展放射治疗工作的，应当具有：1.中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师；2.病理学、医学影像学专业技术人员；3.大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员；4.放射治疗技师和维修人员。（二）开展核医学工作的，应当具有：1.中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师；2.病理学、医学影像学专业技术人员；3.大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。（三）开展介入放射学工作的，应当具有：1.大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师；2.放射影像技师；3.相关内、外科的专业技术人员。（四）开展 X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师。依据：《放射诊疗管理规定》第三十九条医疗机构使用不具备相应资质的人员从事放射诊疗工作的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。7.医疗机构未给从事放射工作的人员办理《放射工作人员证》的违反：《放射工作人员职业健康管理办法》第五条放射工作人员应当具备下列基本条件：（五）持有《放射工作人员证》。依据：《放射工作人员职业健康管理办法》第三十九条放射工作单位违反本办法，未给从事放射工作的人员办理《放射工作人员证》的，由卫生行政部门责令限期改正，给予警告，并可处3万元以下的罚款。8.医疗机构未按规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测和建立个人剂量档案的违反：《放射诊疗管理规定》第二十二条放射诊疗工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计。《放射诊疗管理规定》第二十三条医疗机构应当按照有关规定和标准，对放射诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查，定期进行专业及防护知识培训，并分别建立个人剂量、职业健康管理和教育培训档案。依据：《放射诊疗管理规定》第四十一条医疗机构违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告，责令限期改正；并可处一万元以下的罚款。（四）未按规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测、健康检查，建立个人剂量和健康档案的。