大型医用设备卫生监督检查（上篇）

寇相富

大型医用设备卫生监督检查 大型医用设备是一类使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大的特殊医疗资源，直接关系医疗质量安全、医疗费用和人民群众健康权益。为促进大型医用设备科学配置和合理使用，根据《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》(国办〔2004〕62号)要求，2005年以来，国家对大型医用设备按规划实行配置管理。按照2015年国务院第91次常务会议审议通过的非行政许可审批事项清理工作意见，明确通过履行法定程序，将大型医用设备配置由非行政许可转为行政许可事项。2017年5月，中华人民共和国国务院令第680号公布了《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》，第三十四条第二款明确规定了医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型设备配置许可证。并对大型医用设备使用和监管等作出规定。2018年3月，经国务院批准，国家卫生健康委发布了《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》。目录分为甲类和乙类，其中甲类包括5类大型医用设备，由国家卫生健康委负责配置许可，乙类包括7类大型医用设备，由省级卫生健康行政部门负责配置许可。2018年5月，国家卫生健康委印发了《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》和《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》，明确了由省级卫生健康行政部门结合本地区医疗卫生服务体系规划，提出本地区大型医用设备配置规划和实施方案建议，国家卫生健康委员会负责制订大型医用设备配置规划。2018年10月国家卫生健康委员会发布了2018—2020年全国大型医用设备配置规划，岀台了《甲类大型医用设备配置准入标准》和《乙类大型医用设备配置标准指引》，对于实现大型医用设备科学配置管理使用打下了坚实基础。 下一步，大型医用设备卫生监督将围绕1个条例即《医疗器械监督管理条例》（国务院第680号令），通过1个目录即《大型医用设备配置许可管理目录》，1个办法《大型医用设备配置与使用管理办法》，2个细则即《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》和《山东省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则（试行）》，1个规划即“十三五“配置规划和1个平台即配置审批与监管平台来进行监督检查。以确保大型医用设备从管理目录确定、配置规划制定订、许可实施、使用到监督等全过程得到规范管理。一、法规依据《职业病防治法》《医疗机构管理条例》《放射诊疗管理规定》《大型医用设备配置与使用管理办法》（国卫规划发〔2018〕12号）《大型医用设备配置许可管理目录》（国卫规划发〔2018〕5号）《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》（国卫规划发〔2018〕14号）《山东省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则（试行）》（鲁卫发〔2018〕13号）关于发布2018—2020年大型医用设备配置规划的通知（国卫财务发〔2018〕41号）《放射工作人员职业健康管理办法》(卫生部令〔2007〕第55号)《医疗机构诊疗科目名录》（卫医发〔1994〕27号）《放射诊疗许可证发放管理程序》（卫监督发〔2006〕479号）二、大型医用设备概念《大型医用设备配置与使用管理办法》（国卫规划发〔2018〕12号）第二条规定：大型医用设备：是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。三、大型医用设备分类《大型医用设备配置与使用管理办法》（国卫规划发〔2018〕12号）和《大型医用设备配置许可管理目录》（国卫规划发〔2018〕5号）规定：大型医用设备配置管理目录分为甲、乙两类。甲类大型医用设备种类：1.重离子放射治疗系统2.质子放射治疗系统3.正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）4.高端放射治疗设备。指集合了多模态影像、人工智能、复杂动态调强、高精度大剂量率等精确放疗技术的放射治疗设备，目前包括X线立体定向放射治疗系统（英文简称Cyberknife）、螺旋断层放射治疗系统（英文简称Tomo）HD和HDA两个型号、Edge和Versa HD等型号直线加速器。5.首次配置的单台（套）价格在3000万元人民币（或400万美元）及以上的大型医疗器械乙类大型医用设备种类：1.X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）2.内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）3.64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）4.1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）5.直线加速器（含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备）6.伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身）7.首次配置的单台（套）价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械四、大型医用设备配置要求《大型医用设备配置与使用管理办法》（国卫规划发〔2018〕12号）规定：1.甲类大型医用设备由国家卫生健康委员会负责配置管理并核发配置许可证。2.乙类大型医用设备由省级卫生健康行政部门负责配置管理并核发配置许可证。五、大型医用设备使用要求《大型医用设备配置与使用管理办法》（国卫规划发〔2018〕12号）规定：1.使用单位应当建立大型医用设备管理档案，记录其采购、安装、验收、使用、维护、维修、质量控制等事项，并如实记载相关信息。2.使用单位应当进行定期检查、检验、校准、保养、维护，确保大型医用设备处于良好状态并有记录。3.大型医用设备使用人员应当具备相应的资质、能力，按照产品说明书、技术操作规范等使用大型医用设备。4.使用单位应当定期向县级以上卫生健康行政部门报送使用情况。5.使用单位应当将管理目录内同品目未实行配置许可的大型医疗器械使用人员技术条件、使用信息向所在地县级以上地方卫生健康行政部门备案并向社会公示。六、大型医用设备使用人员资质要求（一）甲类大型医用设备使用人员资质《甲类大型医用设备配置准入标准2018》规定：1.重力子和质子放射治疗系统专业技术人员资质和能力。1.1取得《执业医师证书》的放射治疗医师不少于15名，其中从事放射治疗专业10年以上并取得高级专业职称者不少于6名；1.2从事放射治疗物理专业人员不少于10名，其中从事放射治疗专业5年以上并取得高级专业职称者不少于3名；1.3设备维护、维修医学工程保障人员不少于2名并具备相应的技术实力；1.4辐射防护专业技术人员不少于1人；1.5满足开展质子放射治疗技术临床应用所需相关专业技术人员。2.正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）专业技术人员资质和能力。2.1取得《执业医师证书》的医学影像和放射治疗专业医师（核医学影像医师）不少于5名，其中从事影像专业5 年以上并取得高级专业职称者不少于2名；2.2经过培训的磁共振医师和技师各不少于6名；2.3经过培训的核医学医师和技师各不少于3名，化学师、物理人员不少于2名，其中高级职称的物理人员不少于1名；2.4具有10年以上肿瘤、心血管、神经等专业的高级专业技术职称医师均不少于5名；2.5具有开展 PET/MR 技术能力和资质的相关专业技术人员；2.6具有设备维护、维修的医学工程保障人员2名和技术实力。3.高端放射治疗设备专业技术人员资质和能力。3.1具有完整的放射治疗专业人员构成：医师、物理人员、技师、工程师和护士；3.2具有放射治疗专业医师人数不少于5名，其中从事放疗专业10年以上并取得高级专业技术职称者不少于2名；放射治疗物理人员不少于5名，其中从事放疗专业10年以上并取得高级专业技术职称者不少于2名；3.3具有设备维护、维修的医学工程保障人员2名和技术实力；3.4具有相关卫生专业技术人员。（二）乙类大型医用设备使用人员资质《乙类大型医用设备配置标准指引2018》规定：1.X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET）专业技术人员资质和能力。具有3年以上单光子发射型断层扫描仪（SPECT）显像工作经验的专业技术高级职称医师。配置配装128排及以上CT的 PET/CT。具有取得核医学影像执业资质的卫生专业技术人员不少于7名，其中具有10年以上核医学影像工作经历的高级专业技术职务人员不少于3名，并经过不少于1年的核医学培训。2.内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）专业技术人员资质和能力。相关科室从事临床诊疗工作的临床医师不少于10人，其中高级临床专业技术职务医师不少于3人。经过腔镜手术相关知识和技能培训，能够独立熟练完成本专科绝大部分腔镜下高难度手术和标准开放手术，具备独立处理紧急手术并发症的能力。3.64排及以上X线计算机断层扫描仪（64 排及以上CT）专业技术人员资质和能力。具有相应资质和能力的放射影像医师、技师等卫生专业技术人员。各专业技术人员数量应当与设备数量相匹配，具有3年以上的X线检查和诊断经验。4.1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）专业技术人员资质和能力。具有相应资质和能力的放射影像医师、技师等卫生专业技术人员。各专业技术人员数量应当与设备数量相匹配，具有3年以上的X线、CT检查和诊断经验。5.直线加速器（含X刀）专业技术人员资质和能力。具有相应资质和能力的放射治疗医师、技师、物理等卫生专业技术人员。其中从事放射治疗专业 5年以上并取得本专业技术高级职称医师不少于1名；具有5年以上放射治疗经验的物理人员，接受过放疗物理专业临床培训1年以上者不少于1名，能够规范进行质控、治疗计划设计。各专业技术人员数量应当与设备数量及所开展的放射治疗技术相匹配。6.伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身）专业技术人员资质和能力。具有相应资质和能力的放射治疗医师、技师、物理等卫生专业技术人员。其中从事放射治疗专业 10年以上并取得本专业技术高级职称医师不少于1名；具有10年以上放射治疗经验的物理人员，接受过放疗物理专业临床培训1年以上者不少于1名，能够规范进行质控、治疗计划设计。各专业技术人员数量应当与设备数量及所开展的治疗技术相匹配。七、监督检查方法1.定期检查和不定期抽查；2.查阅复印管理文件、记录、档案、病历等有关资料，或要求提供相关数据和材料；3.现场检查，进行验证性检验和测量；4.实时在线监管；5.法律法规规定的其他监督检查措施。八、监督检查内容（一）重点内容《大型医用设备配置与使用管理办法》（国卫规划发〔2018〕12号）规定：1.大型医用设备配置规划执行情况。2.《大型医用设备配置许可证》持证和使用情况。3.大型医用设备使用情况和使用信息安全情况。4.大型医用设备使用人员配备情况。5.医疗器械使用单位按照规定报送使用情况。6.省级以上卫生健康行政部门规定的其他情形。（二）常规内容1.现场查看医疗机构是否定期对大型医用设备工作场所进行放射防护检测。是否有年度放射工作场所检测报告。查看出具报告的机构是否具有相应的放射卫生技术服务资质，结果是否符合标准要求。2.现场查看新安装的、维修后的或更换重要部件后的大型医用设备是否有设备状态防护性能检测报告，检查检测报告是否由具备放射卫生技术服务资质的机构出具，检测的技术、防护性能指标是否齐全，检测周期是否规范等；3.现场查看大型医用设备是否定期进行稳定性检测、校正和维护保养。医疗机构自主监测项目和周期是否规范；是否建立检维修记录档案等。4.现场查看大型医用设备及其相关设备的技术指标、安全性能、防护性能是否符合有关标准与要求。5.现场查看是否按照国家有关规定检验或者校准用于大型医用设备放射防护和质量控制的检测仪表，查阅X、γ射线巡测仪、剂量仪、活度计和表面污染检测仪器等放射防护、质量控制的检测仪表档案，是否取得计量检定合格证书，是否在有效期内，仪表表面是否贴有计量检定标志和有效期等。查看仪表历年来校正因子的变化来判断放疗仪稳定情况。对于校正因子突然变化较大的，表明该仪器可能不稳定。