2019年12月1日，新版《药品管理法》实施以后，国家药物临床试验机构由资格认定检查改为备案制，同时出台了《药物临床试验机构管理规定》，要求省级药品监督管理部门对新备案的药物临床试验机构进行监督检查。在院领导的高度重视下，我院药物临床试验机构经过前期的积极建设，于2020年3月在国家药物临床试验机构备案管理信息平台成功备案。 <p>2020年10月30日，受河南省药品监督管理局委托，河南省药品监督管理局药品注册处周桂兰处长，河南中医药大学第一附属医院魏明教授、郑州大学第一附属医院孙素珂教授一行3人对我院药物临床试验机构进行现场检查。上午8：30在三号楼6楼会议室召开欢迎仪式和汇报会。南阳市中心医院党委副书记、伦理委员会主任委员张保朝院长，伦理委员会副主任委员王建刚院长，药物临床试验机构主任万里新院长，普通外科专业负责人张浩院长、纪委书记杨军，伦理委员会副主任委员魏简汇主任出席会议。来自药物临床试验机构、伦理委员会及内分泌科、肾病内科、肿瘤科、神经内科、普通外科、心血管内科、消化科、呼吸内科等八个临床专业的专业负责人、主要研究者及研究团队成员、医技科室GCP相关人员等200余人参会。会议由万里新院长主持。 </p> <p>万里新院长主持会议</p> <p>会议伊始，由张保朝院长发表欢迎致辞。张院长首先对专家组的到来表示热烈欢迎和衷心感谢，然后介绍了我院的基本情况及机构建设情况，最后张院长表示南阳市中心医院一定会紧紧抓住这次难得的机遇，以药物临床试验机构为依托，全面提升医院科研实力和业务技术水平，立足实力、模范引领，带动南阳地区药物临床试验工作取得更加快速、更高质量发展。</p> <p>张保朝院长致欢迎辞</p> 接下来由河南省药品监督管理局药品注册处周桂兰处长对本次检查工作进行了重要介绍。 <p>周桂兰处长介绍检查工作</p> <p>汇报工作开始后依次由药物临床试验机构、伦理委员会及八个备案专业进行了详细的工作汇报。</p> <p>机构主任万里新院长作机构工作汇报</p> <p>伦理委员会主任张保朝院长作伦理委员会工作汇报</p> <p>专业负责人/主要研究者作药物临床试验专业工作汇报</p> <p>随后检查组依次对药物临床试验机构、伦理委员会及八个备案专业相关成员进行了现场访谈和交流。</p> <p>现场访谈和交流</p> <p>下午检查组按GCP相关要求分别对机构、伦理委员会和备案专业科室的人员组成、办公场地、设施设备、管理制度和SOP、抢救室情况等进行现场检查。同时专家组根据我院实际结合各专业科室特色，对各个环节、实施措施、发展方向等进行了悉心指导。</p> <p>机构、伦理及专业现场检查</p> <p>下午18:30，在三号楼第一会议室召开了药物临床试验机构备案检查工作反馈会，反馈会由万里新院长主持。检查组组长魏明教授对我院GCP建设各项工作给予了充分的肯定，并针对检查过程中发现的问题提出了中肯的意见和建议。周桂兰处长要求针对检查中提出的问题和不足，结合医院实际，认真梳理、完善整改。张保朝院长就检查反馈情况做表态发言，感谢专家组的辛苦检查指导，并表示医院会按照专家组要求立整立改，优化完善GCP各项工作；加强药物临床试验技术知识的学习培训，助力我院药物临床试验工作和科研实力的提升！</p> <p>检查总结反馈会</p> <p>通过本次检查，我院药物临床试验机构、伦理委员会和各专业科室对GCP工作有了更加深刻、全面、系统化的认识，也让我们认识到了目前存在的问题和需要改进的方向，为以后规范开展药物临床试验提供了标准和借鉴。通过国家药物临床试验机构备案检查只是一个新的起点和开端，我们深感责任重大，在今后的工作中，我们将以药物临床试验质量、受试者权益和安全为核心，不断提升我院药物临床试验技术、科研及医疗水平，促进医院内涵建设，增强医院的综合实力，更好的服务于患者，服务于社会！</p>