以非专业角度来看疫苗开发与接种

一宇渺尘

常常听到许多朋友对疫苗的兴趣和疑问，特别是近期大家都十分关注的新冠疫苗，中国已有使用，俄国宣称成功，美国川总宣称美国则在今年大选前或者更早会有疫苗投入使用。

进入感冒疫苗研发公司工作仅有三年多时间（临床试验数据分析），对我来说还是全新的领域，但是也学到不少知识，最近也参与新冠疫苗的研发，对疫苗开发与接种的认识，仅是个人认知分享，不正确之处，请以专业人士的信息为准。

首先，以感冒疫苗为例谈谈疫苗预防原理和果效。简单说，疫苗是将致病病毒毒性减低到不能致病或者没有活性的状况后注入体内，诱发人体免疫系统活动，产生抗体，这种抗体对这种病毒就会有识别力，一旦再有相同病毒入侵，这种抗体会将病毒杀灭而达到预防作用。如果没有抗体，病毒侵染后就可能繁殖和致病。

以感冒疫苗来说，抗体的产生是接种后四周左右，且在体内会继续保持半年左右，所以感冒疫苗每个季节都需要打。常见人类流感病毒有四种，两种A型和两种B型。每年在某个大区流行的种类常有变化，且很容易产生突变，所以WHO 与各国合作进行监测，每年二月左右发布北半球的预测，疫苗公司据此组织安排实施生产，一般九月左右发入市场。因此，除厂家生产的疫苗的有效性以外，也因预测的准确性和地区差异，使得疫苗的有效性变化很大。据CDC二月份统计，2019-2020年感冒疫苗有效率为45%左右，其中对A型50%，B型37%。历年多数为40-60%之间。

再来谈谈大致的研发过程。一个疫苗进入临床试验之前已经在实验室和动物实验中证明它的效果。临床实验一般分三期，收集充分的证据表明它的安全性和有效性。完成全过程一般需要几年时间。只有非常特殊的情况下，FDA可以在没有完成全部实验下批准使用，称为EUA(Emergency Use Authorization)。

和其他药物实验不同的是，疫苗是在健康人体上进行实验。第一期注重安全性评价，找到人体合适的剂量，也观察抗体反应，试验群体较小。正如前面提到，抗体反应在28天左右就可以看到，然而安全性则需要半年至一年的观察。第二期实验群体数量增加，安全性和有效性同时进行研究，包括抗体反应。如果安全性仍然保持良好，且有效性达一定程度，则进行大规模，更具目标群体代表性的三期实验，包括不同年龄，族群，性别，地域等诸多因素的实验。确定其有效性和安全性。有时候二期完成之前可能提前开启三期实验。待三期完成后，实验数据处理，报告完成，上报需要几个月的时间，有关部门审查批准也需要少则半年多可达一年时间。这就是为什么完成一个疫苗从临床到批准的过程一般是几年时间。

不过，看起来这次美国也准备特事特办了，我们试目以待吧。