恩扎卢胺治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)临床研究于郑大一附院正式启动

郑大一附院尿控团队

　　前列腺癌已经成为威胁老年男性的主要恶性肿瘤，由于其病症表现隐匿，临床普查率不高，很多省内患者初次就诊即为晚期转移性疾病。恩扎卢胺作为新型抗雄激素药物已在欧美投入使用十余年，是诊疗指南优先推荐用药，疗效显著，但是价格昂贵。近期由郑州大学第一附属医院泌尿外科王庆伟教授作为主要研究者牵头的项目-“恩扎卢胺联合戈舍瑞林治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)临床研究”在郑州大学第一附属医院临床药物试验中心正式启动。此次申办方是著名的安斯泰来（Astellas）公司，临床监察是国际知名的精鼎（Parexel）医药研究公司。本次临床试验入组晚期激素敏感前列腺患者将有机会免费使用国际上最先进的恩扎卢胺药物方案来治疗。

　　启动会上首先王庆伟教授感谢安斯泰来（Astellas）公司中国临床药物研究部欧阳总经理亲自莅临启动仪式，这是对我们郑大一附院泌尿外科和我们治疗团队的认可。目前王庆伟教授临床团队包括正高1人，副高2名，主治医师6人，均为医学博士。娴熟开展前列腺穿刺活检，腹腔镜前列腺根治切除术等一体化综合全程诊疗。美国FDA已经批准恩扎卢胺应用于mHSPC患者的治疗。而目前恩扎卢胺刚刚在国内上市用于治疗转移性激素抵抗前列腺癌患者，价格昂贵。本临床研究进一步前移至转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)阶段来验证国人的疗效和安全性，为以后更好、更安全的指导国内mHSPC患者服药提供更科学的询证医学证据。

　　然后，张国贤副教授对治疗团队在前列腺癌诊疗方面的工作进行总结，指出我们治疗团队所有成员均有国外研修经历，治疗理念紧跟国内外的新进展，而前列腺癌是一个终生管理的疾病，局部晚期之前病变我们可以娴熟开展外科手术处理，对于CRPC，mHSPC，mCRPC阶段疾病需严密随访给予及时调整药物，也可以协助海外医疗前来，使患者接受国外最新LU177和疫苗制剂应用。形成具有自身特色的整体综合一体化诊疗。张教授还对恩扎卢胺在国外治疗前列腺癌的临床效果及临床试验进行简要介绍，他指出恩扎卢胺在国外治疗mHSPC临床效果良好，2020年美国肿瘤年会报告欧美ARCHES研究证实恩扎卢胺+ADT显著改善mHSPC患者预后且不受转移扩散模式影响。目前恩扎卢胺在国内刚上市半年，国内患者的临床数据处于空白。由于疫情的缘故，该项治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的III期多中心临床研究在全国约30家医院都是刚刚起步或尚未开展，及时开展国内的III期多中心临床研究非常必要，对于以后国内患者的指导用药有重要的参考价值。

　　最后，安斯泰来公司马咛经理对本次临床III期招募试验的入组人群、排除人群等进行详细讲解。恩扎卢胺是第二代AR(雄激素受体)抑制剂，可高效竞争性结合雄激素受体。该项治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的III期多中心临床研究在全国约30家医院开展，已经获得国家药品监督管理局批准(批件号：JXHL1800151)。

　　本次临床研究招募的适应人群包括以下几种：

1.受试者患有激素敏感型转移性前列腺癌(mHSPC)，表现为骨扫描结果阳性(骨疾病)或CT/MRI扫描发现转移性病变(软组织)。

2.受试者在确诊mHSPC后未行任何治疗；

3.或ADT治疗不超过三个月；

4.或多西化疗少于6周期等，即治疗初期阶段的患者。

5.预期寿命大于12个月。

项目开展期间受试者将得到以下权益:

1.将为受试者全程免费提供诊疗期间治疗前列腺癌的研究药物及相关检查；

2.诊疗期间得到郑大一附院泌尿外科专家的免费的诊疗和咨询。

如果您是患有转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的成年人，您有机会入选本次临床研究。联系人：张国贤教授：13592502359 吴军卫博士：18737105251

　　本次临床研究泌尿外科专家团队介绍。

　　王庆伟教授郑州大学第一附属医院泌尿外科副主任医师，硕士生导师，丹麦访问学者。中华医学会泌尿外科分会尿控学组委员，河南省医学科学普及学会泌尿外科专委会副主委及尿控学组组长，河南省医学会泌尿外科专业委员会肿瘤学组副组长，河南省外科专业委员会常务委员，河南省微创外科分会泌尿外科学组委员，中国泌尿肿瘤MDT会诊平台郑大一附院负责人，郑州大学第一附属医院LUTS协作组副组长，国家紧急医学救援队队员，《中南大学学报》特约编委。

　　张国贤副教授，郑大一附院泌尿外科副主任医师，医学博士，2008年留院工作至今，其中2011-201 5年间在德国耶拿大学进行泌外临床培训和科研工作，具有德国临床医师工作执照，获德国临床医学博士学位;主要从事泌尿系肿瘤，结石及尿控疾病诊疗，在泌尿系肿瘤机器人手术，影像肿瘤成像，前列腺融合穿刺，颊粘膜尿路修补，骶神经电刺激及肿瘤免疫疗法等有丰富经验，熟悉国内外疾病诊疗差异，多次参加欧洲泌尿外科年会和美国临床肿瘤年会并进行交流和发言，参与国自然和省部级项目五项，发表中文学术论文和SCI文章二十余篇，成果两项。

　　王焱副教授，医学博士，郑大一附院泌尿外科副主任医师，国家公派丹麦奥胡斯大学博士。河南省医学会外科学分会青年委员会主任委员，中华医学会泌尿外科分会尿控学组全国青年委员、中国康复医学会产后康复专业委员会泌尿外科学组全国委员。河南省医学会外科分会常务秘书，河南省医学科普协会泌尿外科专业委员会尿控学组副组长。