【FDA快报】近两个月来FDA以”紧急使用授权”法案批准的新产品和新技术

Eric Wang

近两个多月来美国FDA以“Emergency Use Authorization (EUA) 紧急使用授权”法案批准使用了多个用于抗击COVID-19疫情的新产品，涉及到从同情用药、诊断试剂、医疗器械、医用防护用品到新药、疫苗研发和各种行业指南等方方面面。 作者总结出以下重要事件： 01/27 FDA号召各机构参与开发病毒检验试剂盒； 02/04 启动 EUA 紧急使用授权机制； 02/24 公布疫情期间对中国制造商现场核查程序调整的规定； 02/25 批准 Remdesivir 临床试验；批准 mRNA-1273 疫苗临床试验； 02/27 公布关于确保全球物质供应链的公告； 02/29 公布病毒检测试剂验证标准； 03/02 公布医用防护口罩选择标准； 03/13 批准首个病毒检测试剂盒（Roche）；授权纽约卫生署审核批准其下属检验机构的测试方法； 03/17 批准三个病毒检测试剂盒； 03/18 美国-欧盟联合开发疫苗方案； 03/19 批准 chloroquine 临床试验； 03/20 公布扩大使用已批准的远距离体征监控仪器准则； 03/21 批准首个现场病毒检验系统； 03/22 公布呼吸机等急需产品生产指南； 03/24 公布防护用品进口指南；公布病人恢复期血浆使用原则； 03/26 公布3D打印技术生产指南； 03/29 批准首个N95口罩消毒设备； 03/31 公布冠状病毒治疗促进项目指南 Coronavirus Treatment Acceleration Program (CTAP)； 04/06 公布远距离眼科检查器械指南； 04/07 批准首个快速抗体检验方法； 04/10 批准两家公司的血液净化系统用于ICU呼吸衰竭病人，清除血液中的 cytokines and other inflammatory mediators，缓解免疫风暴。 <div>　　截止今日，FDA已经批准了33个诊断试剂盒；接受了300个研发厂家的技术咨询。另有170家检验机构在进行方法验证。</div><div> </div> 重点介绍 1 3月16日，美国Moderna公司开发的新冠肺炎疫苗为第一位受试者注射。 2　 3月27日，Abbott（雅培）公司的快速病毒检测系统获得批准。机器只有6磅重，可以用于各种场合。采样用鼻咽拭子。阳性结果5分钟出结果，阴性结果13分钟出来。一天可以生产5万份。配合该公司已经被批准的RealTimePCR检测系统，可以每月测试500万人。 3 4月7日，第二个疫苗 (INO-4800 DNA vaccine) 在 Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania 开始人体试验。该项目由比尔盖兹基金会支持。 4　 4月7日，qSARS-CoV-2 IgG/IgM抗体快速检验系统获批。该系统可以定性检测新冠病毒感染者的IgG和IgM抗体，可以帮助确定人体是否已经产生免疫，有助于确定可以回复正常生活的人群。取一滴指血，滴在试纸条上，15-20分钟读结果。 5 4月10日，FDA批准了第二个N95口罩去污消毒系统。STERIS V-PRO 1 Plus, maX, and maX2 Low Temperature Sterilization Systems 在全美每天可以除污消毒75万个N95口罩。同一个使用者可以反复使用口罩十次。这项新技术不仅可以解决口罩短缺的眼眉之急，更能大大地减少环境污染。 6 4月10日，Spectra Optia Apheresis System and Depuro D2000 Adsorption Cartridge 血液净化系统获准用于ICU呼吸衰竭病人，清除血液中的 cytokines and other inflammatory mediators，缓解免疫风暴。