了解临床试验及问答

陈晋伟

1747年5月20日，苏格兰海军军医Lind进行了坏血病临床试验，开创了临床试验的先河。为纪念这一历史性事件，欧洲临床研究协作组联合美国、加拿大，提议将每年的5月20日定为国际临床试验日，2005年5月20日成为了第一个“国际临床试验日”。

提到临床试验

大家脑中可能会马上跳出很多问题

什么是临床试验？

是不是临床试验就是拿患者当小白鼠？

参加临床试验有啥好处，又有什么风险？

参加临床试验患者要做什么？

……

有疑问，但没能参加的亲们也不要担心

下面，就让药师

给大家涨涨知识吧！！

什么是临床试验？

药师：临床试验（Clinical Trial）指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

简单说，我们无法接受没有经过确证疗效和安全的药物用在自己身上，一个药物想要成为药品用在我们身上，临床试验是它必须经历的过程，也是极为重要的过程。

是不是参加临床试验就是当小白鼠？

药师：临床试验提供的可能是现阶段最前沿的治疗方案，这对于许多可能已经没有更好治疗方法的患者来说，是获得疾病治愈，延缓生命或者提高生活质量的新希望。从大的格局来说，参加临床试验也是为医学科技的发展做出了伟大的贡献。

临床试验的流程主要是什么样的？

一般健康志愿者的试验流程：报名 → 筛选后通知参加体检 → 体检成功入住医院 → 每个项目不同吃的药物也不同，大体一般就是一周期吃一片药，然后根据要求定时抽取血液拿去化验 → 周期做完项目结束

参加临床试验有啥好处，又有什么风险？

小聪药师：

1、参加药物临床试验的受试者接受的可能是现阶段最新的治疗手段，在疾病治疗方面会有获益。

2、参加临床试验的研究者都是具有丰富临床经验，并经过严格相关培训的医生、护士和其他相关医务人员担任的，我们在获得最新科技的同时接受的还是最好的医疗服务。

3、参加临床试验通过免费检验检查、免费提供药物、获得现金补贴等方式，多少可以为我们减轻经济负担。

4、万事均有风险，一个新药在临床试验前都必然经过了动物试验，有了一定的安全性和有效性数据；临床试验的方案制定也必然是充分考虑了在人体应用的风险，并根据风险制定了一系列的安全保障措施，总之一句话，都是做了全方位的考虑

参加临床试验作为受试者或者志愿者要做什么？

小聪药师：首先就是要充分理解您要参加的临床试验的内容，充分了解您可能接受的获益和风险，要重视知情的过程，有任何问题要及时提出，并获得充分的解答您理解之后再参加临床试验项目，这是对您自身的保护。

其次，就是要严格遵守试验的要求，例如定期来医院随访，认真记录试验过程中您需要记录的情况，最重要的就是有任何不适或者突发情况一定要第一时间联系负责您参加试验的研究医生。

最后，就是给予研究者充分的信任和配合。当然，您在整个过程中的任何阶段，任何时候，因为任何原因，都可以选择退出试验。

临床试验的 I期、II期、III期是啥？

小聪药师：

临床试验Ⅰ期：一般需要20～30例正常健康志愿者参加，简单说是探究我们一天吃多少怎么吃的；

临床试验Ⅱ期：需要不少于100名患者参加，简单说就是看这个新药吃了管不管用的。

临床研究Ⅲ期：通常需要不少于300名患者参与，就是进一步确定管不管用同时看看有什么副作用的。

临床研究IV 期：这个需要参与的患者就更多了，主要观察的是新药广泛应用后的疗效及不良反应，为后期改进提供参考数据的。

临对于临床志愿者这个行为，社会对其认识充分不足，与药物联系在一起，就更加敬畏三分，敬而远之，医院方、招募方同时对志愿者的隐私保护，也更加使得这个项目在公众眼中变得更加神秘莫测，更有造谣无中生有的言论，让这个项目始终游走在公众认知边缘。

1. 在医院期间是做什么？

答：服用一片药物（剂量极少），然后留院2~10天，医生在特定时间段进行采血，检验药物在血液中的代谢数据。采血每次3 ml，每个项目采血一般不超过120ml，比献血一次最低量200ml少很多。

2. 报酬那么高，会不会对我们身体造成伤害？ 

答：首先这个项目所支付的费用不是报酬，因为它本身不是工作，而是误工补贴、营养补贴以及交通补贴，志愿者奉献的是时间、精力和知识，承担了一定的风险，所以补贴发放合情合理，有偿公益才能持久。

补贴一般是结合当地工资标准进行发放，一般每日600—2000元不等，由医院统一打卡发放。

就目前的医疗水平，志愿者会置于绝对安全的环境中，试药剂量比生病吃药还小，在人体正常代谢范围内，每一次试药间隔期三个月，也是国家规定对试药者最大限度保护。

3. 药物有毒副作用吗？

答：目前已知的所有药物都有毒副作用，也叫不良反应，不良反应在知情同意书上会充分说明，一般都是长期服用，或者一次大剂量服用才会出现，正常体质是会迅速代谢掉排出体外的，这也是要求志愿者必须体检合格，身体素质全面达标才行。

4. 志愿者有什么样的要求？

答：要求身体健康，无任何疾病，体重在正常范围内。医院会对志愿者进行全方位的体检。只有体检合格才能参与。体检项目有身高、体重、体征、心电图、血常规、血生化、尿检、B超、胸片等。

5. 志愿者要支付任何费用吗？

答：志愿者不需要支付任何费用，体检完全免费，体检合格入组，留院期间食宿也是免费的。

6. 试验过程中出现异常状况怎么办？

答：所有试验受伦理委员会监督，人权大于科学，一旦出现异常状况即时中止，随时退出；医院也为志愿者购买了商业保险，充分保护志愿者的权益。

7. 这一期体检不合格，下一期还能来参加吗？

答：如果是重大疾病，过敏史导致的体检不合格，那么之后的体检也是不合格的。如果是可调养的问题，比如太瘦导致体重不合格，比如肥胖引起的血脂偏高，晚上没睡好引起的血压偏高等，都是可以等调养好之后再来参加的。

8. 我觉得没有危害，我能一直参加药物临床试验吗？

答：不行，国家联网筛查，志愿者必须间隔三个月才能参加一次项目；一直参加会让身体产生抗性，影响临床数据结果；同时也是对自己的健康负责！

药物临床试验不是职业，请大家理性对待。

9. 住院期间都要做什么？

答：住院期间自主打发时间，只需要配合医生完成采血工作即可。

10. 如果我中途有事要退出呢？

答：任何人让您参加临床研究试验，您都有权利说“不”，参与中途您也可以退出，请提前告知研究医生，我们将帮助您解决任何试验中的情况。