创于灵，归于畅（昶）：国产高压球囊灵昶临床测评报告

金山-麒宁

测评团队：重庆医科大学附属第一医院血管外科金山血液透析血管通路团队

测评对象：归创“灵昶（ZENFLOW HP）”高压球囊

血透通路由于其病变性质的特殊性，使得对高压球囊有更多需求。浙江归创医疗器械有限公司的“灵昶”球囊，工作压为10atm，爆破压为24atm，那么这款高压球囊在实际应用中表现如何呢？

快来看我们的测评报告吧：

我们选择一例AVF近吻合口漂移段狭窄首次PTA治疗的患者。

选择理由：

• 常见病变位置，贴近临床实际；
  
• 贴近吻合口，考验过弯能力及球囊加压后形变特点；

造影可见：近吻合口单处狭窄，最窄处直径约1.6mm，完美的测试病例。

开包测试正式开始：

球囊展示：充满生机的绿色。

近距离大图，本次测评球囊为5mm×40mm，可经5F鞘置入，操纵杆长度75cm，适合经上肢入路的通路介入操作。

我们特别对超声下球囊的显影性进行了评估：可以清楚地看到球囊沿导丝前行情况。

球囊来到我们预先设置的关卡部位：经吻合口转弯。这是考验球囊灵活性的时刻。可以看到稍微遇到阻力，但还是顺利通过（没有作弊使用超硬导丝哦）。

加压扩张病变。我们可以看到球囊出现了两处“蜂腰”表现，其中较靠上一处为狭窄病变位置，另一处位置在吻合口，可能是狭窄，也可能是球囊折叠痕迹。狭窄病变部位在18atm时被扩开，但继续持续加压过程中球囊滑开移位。

采用手指压在球囊尾部附近的方式进行人工拦截，防治加压过程中球囊移位。可以见到吻合口位置最终仍有“蜂腰”表现，考虑球囊折叠痕迹可能（主要通过球囊形态进行判断）。

再次在超声下进行测评，扩张的过程球囊显影清晰。大家有没有觉得这款球囊在超声下的表现超级像某款常用于通路的高压球囊？

在球囊扩张后，我们对球囊的全程再次进行扫查。

视频开始于动脉，经过吻合口部位（同样可以看到一个葫芦形态的表现，但是超声下比较难以判断是狭窄未充分扩张还是球囊折叠），一直走到球囊末端。

球囊撤压后，请注意球囊边缘。

扩张之后再次造影，评估效果：

测量可以看到原来最狭窄处的直径已经达到4.3mm，对于一个5mm的球囊来说，表现相当不错！

当然为了更完美的效果（其实主要是为了进行比较），我们选择了另一款临床常用高压球囊6mm再次进行扩张，我们惊讶地发现两款真是非常相似：一样在过弯处遇到轻度阻力（因为狭窄处已经被扩张，所以无法评价对狭窄部位的通过性）；一样出现扩张时球囊滑脱（所以防滑脱手指再次上线）；一样出现了吻合口处球囊折痕。

我们也可以注意到两款球囊在细节上的差异：在球囊肩部灵昶更短，使得球囊形态略显圆胖。

实操测评结束，下面进入体外测评时段：

首先我们观察一下使用过后球囊的形态。

抽瘪后的球囊虽然并不能完全回抱，但已是市面上可用的高压球囊表现非常出色的一款（有些遗憾在体外测评阶段我们没有保留鞘，未能实际操作测试该项性能）。实际上高压球囊作为非顺应性球囊，回抱性稍差是在选择能承受高压的非顺应性后必然的代价。

最残酷的测评部分要到来了，这也是我们体外测评的重点：超越爆破压，我们要把球囊打破！

观察球囊破裂的方式和位置其实非常重要，实际临床中部分医生在注意到在爆破压仍不能扩张病变时会尝试继续增加压力，导致球囊有破裂风险，那么破裂的方式可能会影响球囊回收。某些球囊破裂为纵向破裂，不太影响回收。那么灵昶这款球囊会是什么表现呢？

让我们加压：

球囊从中间横向破裂。这种破裂方式意味着不适合在超过爆破压使用，否则可能会出现球囊取出困难。下图为我们曾经遇到过的一例球囊破裂取出困难。

整体测评感受：

归创“灵昶（ZENFLOW HP）”高压球囊是一款能够出色应用于血透通路狭窄病变的球囊，具有良好的通过性，同时24atm的爆破压也能应对绝大多数通路病变。在超声下显影良好，方便超声引导介入操作。该球囊在各项性能上的初测有着不错的表现（几乎对标某通路领域常用球囊），将来可能成为国内通路球囊市场有力的竞争对手。

写在最后：

这是我们金山团队第一次写测评，当我们血透通路腔内介入经验已经超过4000例时，我们觉得做这样的测评也是我们的责任。

基于对当前市面所有主流产品的熟悉和了解，我们无可避免地会在测评中对产品进行比较，感谢归创团队虚心诚恳以及完全信任的态度，没有对我们的测评过程进行任何干预，并且也让我们的测评结果得以毫无保留的完整呈现。

今年CEC上，我记得归创展台上的那句“国风崛起，国潮将至”。

创于灵，归于畅（昶）。

我们希望更多的公司愿意进入到血透通路领域，有更多优秀的产品，为血透患者通路的长久通畅保驾护航！