<h3>数据完整性就象实现智能化美丽愿景前要跨越的那一座座山峰……数据完整性需要大家执着追求，永不言败……</h3> <h3>感谢唐老师和何老师的精心准备与分享，使数据完整性的分享不仅仅是法规，大框架，程序，而是走向系统怎么建，有哪些具体问题，如何具体解决……</h3> <h3>温故知新一下，只是NMPA这个征求意见迟迟下不来了……</h3> <h3>ALCOA还是基础，无论走多远</h3> <h3>数据是根本，纸质和电子只是载体；原则要求一致，载体不同只是实现的具体要求不同</h3> <h3>好问题……路在哪……在自己脚下</h3> <h3>重点要介绍计算机化系统</h3> <h3>如何把这个新瓶装的老问题，嵌入到整个体系中，值得每个企业研究一下</h3> <h3>很不错的金字塔结构和总结，没有建立或没有清晰构架的企业要学习一下</h3> <h3>注意从法规到完整性到数据流到具体问题，逐步形成评估，环环相扣，缺一不可！</h3><h3><br></h3><h3>细化的过程逐步加强意识</h3> <h3>评估从常见Dl水平最好或条件最具备的HPLC和GC开始，是学习也是了解，进而推了广之到其他实验室设备，在了解测试设备后，向着生产设备进军，可能出现不同的控制方式，或本身就不是Dl为基础的……</h3> <h3>培训是非常必要的，但不是万能的；动手比动嘴重要</h3> <h3>第三方只能把你领进门</h3> <h3>建议反复揣摩这一页的内容和相互关联性，想明白相互联系，才有意义；</h3><h3><br></h3><h3>否则没有整体理解，只是为做而做了</h3> <h3>对于现有体系中加入或如何同Dl融合的问题</h3> <h3>建立一个主要管理规程，为整个工作做基础，关注以下三页列出的关键点</h3> <h3>进入今天的主题：计算机化系统</h3> <h3>关注如何避免项目中遇到的问题</h3> <h3>对基础设施构成要了解，明确含义：比如服务器？是什么，在哪里，如何构成，如何工作，数据流是什么…什么…</h3> <h3>注册什么时候进行风险评估，可以先做初步的，再写URS，再更新；也可以反一下；关注点是你具体怎么做，无论如何都不是一蹴而就的</h3><h3><br></h3> <h3>对现有系统的认识</h3> <h3>对现有系统的认识</h3> <h3>系统图，架构图＋数据流对于了解整个系统能力很重要</h3> <h3>关键点，项目中有哪些经验教训</h3> <h3>供应商看什么？持续提供服务的能力，人员保持，对软件的理解，对成功项目的支持等</h3><h3><br></h3><h3>QA，IT, 使用方一起进行</h3><h3><br></h3> <h3>参与人员</h3> <h3>数据交换和控制</h3> <h3>关键点URS</h3> <h3>关键点</h3> <h3>明确要求</h3> <h3>关于备份和恢复的理解</h3> <h3>存档和备份的区别</h3> <h3>不同数据库的说明</h3> <h3>备份的验证</h3> <h3>运行的关键点</h3> <h3>权限，时间戳，变更，事件管理</h3> <h3>对帐号的要求</h3> <h3>权限管理</h3> <h3>重中之重，时间戳</h3> <h3>联网vs不联网</h3> <h3>事件管理</h3> <h3>定期审查的关注点</h3> <h3>几种方式和时间</h3> <h3>数据和设置审批</h3> <h3>结果组的要求</h3> <h3>手动积分</h3> <h3>审计追踪的要求</h3> <h3>不同角色的设定</h3> <h3>审计追踪</h3> <h3>系统安全策略</h3> <h3>总体检查，请按照PPT提示的问题</h3> <h3>权限是审查重点，离职，转岗都是重点，易出现管理不到位的问题</h3> <h3>关注审计追踪的问题，特别是一些关键词的搜索和审核</h3> <h3>有效结合的建议</h3> <h3>了解什么是数据方式</h3> <h3>数据库方式</h3> <h3>需要接口的模形</h3> <h3>接口的两个方式</h3> <h3>实体完整性</h3> <h3>数据完整性</h3> <h3>通过接口交换信息</h3> <h3>不同类型接口</h3> <h3>随着技术不断进步，要求自然越来越多，法规符合是一个永恒的要求，只有不断努力学习，改进和提高…</h3> <p style="font-family: -webkit-standard; white-space: normal; -webkit-tap-highlight-color: rgba(26, 26, 26, 0.301961); -webkit-text-size-adjust: auto;">讨论空间是志同道合同事们自由分享和讨论的非商业自发平台，专注药品GMP技术讨论，谢绝反动，反政府，反社会，国家法律禁止的言论；谢绝公司广告，推销，八卦或与本空间主题无关的内容。适当的节日祝福和大家问候是欢迎的。 反对长期潜水者，鼓励分享，反对扩散未结论的讨论；反对将内部分享中的敏感信息扩散。欢迎志愿者组织大家讨论，或为大家分享话题或培训！[微笑]。 增加一点：自由讨论，欢迎不同观点合理撞击出火花，讨论中可能涉及一些观点都只代表个人观点，不属于任何机构和或公司观点，仅供参考，采用与否，如何执行由自己决定；不要上升到任何不必要高度并在群外进行不恰当扩散。</h3><p style="font-family: -webkit-standard; white-space: normal; -webkit-tap-highlight-color: rgba(26, 26, 26, 0.301961); -webkit-text-size-adjust: auto;"></h3><p style="font-family: -webkit-standard; white-space: normal; -webkit-tap-highlight-color: rgba(26, 26, 26, 0.301961); -webkit-text-size-adjust: auto;">群内各位老师同事们分享的原创内容，其内容所有人为原创老师和同事们；如在群中分享给大家，也仅限群内同事们在内部工作中交流使用，未经原创者许可请勿在网络上进行传播扩散。</h3><p style="font-family: -webkit-standard; white-space: normal; -webkit-tap-highlight-color: rgba(26, 26, 26, 0.301961); -webkit-text-size-adjust: auto;"></h3><p style="font-family: -webkit-standard; white-space: normal; -webkit-tap-highlight-color: rgba(26, 26, 26, 0.301961); -webkit-text-size-adjust: auto;">讨论空间是个自愿交流分享平台，大家提出问题，群策群力解决。不提倡大家在提问和回答中发红包！谢谢大家理解和支持！[抱拳][抱拳][抱拳]</h3><p style="font-family: -webkit-standard; white-space: normal; -webkit-tap-highlight-color: rgba(26, 26, 26, 0.301961); -webkit-text-size-adjust: auto;"></h3><p style="font-family: -webkit-standard; white-space: normal; -webkit-tap-highlight-color: rgba(26, 26, 26, 0.301961); -webkit-text-size-adjust: auto;">20170910起对于新加入同事要求提供一份原创的有关药品，药械或相关领域工作案例分享，或对GXP某一话题，法规的理解，或对于某一本参考书的读书心得等，可以是word, PDF, ppt, excel 等方式；不少于二百字。请推荐人提交给大家或加入同事加入后二天内提交。</h3><p style="font-family: -webkit-standard; white-space: normal; -webkit-tap-highlight-color: rgba(26, 26, 26, 0.301961); -webkit-text-size-adjust: auto;"></h3><p style="font-family: -webkit-standard; white-space: normal; -webkit-tap-highlight-color: rgba(26, 26, 26, 0.301961); -webkit-text-size-adjust: auto;">加入的同事请介绍一下自己（包括公司，主要工作，姓名等），便于大家了解和认识；群中昵称请采用公司名＋实名（中文）；谢谢大家！</h3><p style="font-family: -webkit-standard; white-space: normal; -webkit-tap-highlight-color: rgba(26, 26, 26, 0.301961); -webkit-text-size-adjust: auto;"></h3><p style="font-family: -webkit-standard; white-space: normal; -webkit-tap-highlight-color: rgba(26, 26, 26, 0.301961); -webkit-text-size-adjust: auto;">我们会给新加入同事两天做自我介绍和实名化修改[微笑]之后如未修改或介绍，我们会进行删除，谢谢大家理解和支持[微笑]</h3>