<h3>《药品管理法》1984年9月颁布85.7.1施行，2001年2月重修同年12月1日起颁布施行。</h3><h3>《药典》1985版后5年出一版，到2010年版分为三部，一部中药材等，二部化学药品及辅料等，三部生物制品。</h3><h3>《医疗机构药事管理暂行规定》2002年颁布，2011年1月修订版《医疗机构药事管理规定》。</h3><h3>《抗菌药物临床应用管理办法》2012年8月1日起施行。（在前面有2004年公布的《抗菌药物临床应用指导原则》是我国第一部指导性意见，卫生部【2008】48号和[2009]38号基础上提炼固化而形成）</h3><h3>《药品不良反应报告和检测管理办法》2012年5月颁布施行。</h3><h3>《处方管理办法》2006年11月颁布，2007年5月1日起施行。</h3> <h3><font color="#ed2308">抗菌药物的临床应用与管理</font></h3><h3>菌药物疗程 一般 宜用至体温正常、症状消退后72～96h（3～4天）。</h3><h3>预防用抗菌药物的给药方法：清洁手术在术前0.5～2h内给药或麻醉开始时给药。如手术时间超过3h或失血＞1500ml，手术中可给予第二剂。总的预防用药时间不超过24h，个别可延长至48h。清洁-污染手术预防时间同上。</h3><h3>I类切口手术常用头孢唑啉1～2g或头孢拉定1～2g再或头孢呋辛1.5g或头孢曲松1～2g或甲硝唑0.5g。对b-内酰胺类过敏可选克林霉素。</h3><h3>肾功能减退患者，四环素土霉素不宜选用，其他可用按原剂量或减量使用。</h3><h3>肝功能减退患者，避免使用红霉素酯化物、四环素、氯霉素、利福平，慎用红霉素、林可霉素、克林霉素，</h3><h3>经肝肾两条途径排泄的青霉素、头孢需减量使用。</h3><h3>老年患者，因退行性变，应按轻度肾功能减退给药，用1/2～2/3。老年人宜选用的低毒作用强的青霉素类、头孢类和其他b-内酰胺类属此，毒性大的氨基糖苷类、万古霉素等尽量避免。</h3><h3>新生儿患者，肝肾均未发育成熟，避免应用毒性大的。包括氯霉素、四环素、氨基糖苷类、万古霉素、磺胺类（脑性核黄疸和溶血性贫血）及呋喃类（溶血性贫血）。</h3><h3>妊娠和哺乳患者，可选用青霉素、头孢及b-内酰胺类。哺乳期应用任何抗菌药物时，均应暂停哺乳。</h3><h3>药师调剂资格取消时间为6个月。</h3><h3>《2013年抗菌药物临床应用专项整治活动方案》规定：抗菌药物品种儿童和三级医院不超过50种，口腔、肿瘤和二级医院35种，妇幼保健医院40种，精神医院10种。</h3><h3>品规规定：头霉素2个，碳青霉烯3个，氟喹诺酮类4个，深部抗真菌不超过5个品规。</h3><h3>清退或更换的品种原则上12个月内不得重新进入供应目录。</h3><h3>分级管理：非限制、限制和特殊使用级</h3><h3>抗菌药物分级管理目录由省级制定报卫生部备案。</h3><h3>以下药物作为“特殊使用”类别管理：第三代头孢（头孢吡肟、头孢匹罗、头孢噻利）、碳青霉烯类、多肽类与其他抗菌药物（万古霉素、替考拉宁、利奈唑胺）、抗真菌药物（卡泊芬净、米卡芬净、伊曲康唑、伏立康唑、两性霉素B）</h3><h3>高级有特殊使用级抗菌药物处方权，中级以上可授予限制使用级。对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，降到只能开非限制处方权。如出现下列5种情形之一的，取消处方权，6个月不得恢复。</h3><h3><br></h3> <h3><font color="#ed2308">特殊药品的管理</font></h3><h3>麻醉药品原植物种植、麻精药品生产实行总量控制，国家部门定计划。种植企业违反规定处5～10万罚款至取消种植资格。</h3><h3>麻醉药品第一类精神药品临床试验不得用健康人。</h3><h3>生产企业（包括精二原料）由省级初审，国家部门批准；精二制剂企业由省级批准。处罚同上。</h3><h3>跨省批发麻、精一的企业由国部门批准</h3><h3> 医药公司经地级市批准可以经营精二。</h3><h3>零售企业可以凭处方销售精二，处方保存2年备查。</h3><h3>批发企业违反条例规定处2～5倍罚款。有下列7种情形的处2～5万罚款。</h3><h3>使用管理：印鉴卡（3年）由地市级以上卫生部门批准。抄送同级药监部门，报省级卫生部门备案，省级卫生部门向批发企业通报。违反本条例有下列情形之一的处罚5000～1万。</h3><h3>处方管理：处方资格名单要定期报送卫生部门抄送同级药监部门。</h3><h3>麻醉精一处方保存3年，精二毒性2年。</h3><h3>抢救病人急需时借用后应当及时报两部门备案。临床需要而市场上没有的，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的，可经省级药监批准配制。</h3><h3>个人凭诊断书本人证明可携带单张处方最大量，医务人员可持省级药监证明出入境。</h3><h3>批发企业麻醉精一精二专用账册自有效期满保存5年；由省级药监发运输证明，有效期1年。处罚是2～5万。麻醉精一处方保存3年备查，精一处方每次不超过3日常用量；精二处方每次不超过7日常用量，处方保存2年备查。</h3><h3>医疗机构过期损坏的销毁向卫生部门申请，由卫生部门监督销毁。</h3><h3>毒性药品生产管理，由省级卫生审核、药管下达，并抄报国家两部门。配料2人以上复核，本单位药检人员监督投料，生产记录保存5年备查。</h3><h3>处方没次不得超过2日极量。一次有效，保存2年备查。</h3><h3>处罚，由县级以上处5～10倍罚款。</h3><h3>放射性药品《许可证》5年由卫生部门发</h3><h3>易制毒化学药品：第一类易制毒化学品自销售之日起5日内报公安机关备案，销售使用台账保存2年备查。第二三类销售30日内备案。</h3><h3>高危药品的管理：分级管理有A级B级和C级。A级是最高级别，使用频率高、死亡风险高。</h3><h3><br></h3><h3><br></h3> <h3><font color="#ed2308">仓储与医院制剂管理</font></h3><h3>常温库0～30℃，阴凉库应不高于20℃，冷库2～10℃。相对湿度35%～75%。</h3><h3>待验区、退货区为黄色，不合格区为红色。</h3><h3>药品码垛时间距不小于5cm，与墙、顶等间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm，通道不小于200cm，灯下水平50cm内不放药品。入库记录保存5年备查。出库药品有效期在半年以上。</h3><h3>《医疗机构制剂许可证》省卫生审核同意、药监批准，有效期5年。<br></h3><h3>洁净室温度18～26℃，相对湿度45%～65%，相邻房间静压差＞5Pa，洁净室相对于非洁净区为正压，压差应＞10Pa。灌装、灌封、全肠外营养的配制为100级。注射用水储存应采用89℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。</h3><h3>制剂记录归档保存5年。</h3><h3>生产记录管理实现“写好要做的，做好所写的，记下所做的”。</h3><h3>《医疗构制剂配制质量管理规范》GPP</h3><h3>原辅料购进记录保存至使用该批制剂原辅料生产的药品有效期后1年，且不少于3年。</h3><h3><br></h3>