<h3></h3><h3></h3><h3></h3><h3></h3><h3></h3><h3></h3><h3>CMO在国内生物制药经过三四年发展，正在从临床批生产向商业化生产过渡是一个热爱门话题；路还有很长</h3><h3><br></h3><h3>
<br></h3><h3></h3><h3></h3><h3></h3><h3></h3><h3></h3><h3></h3> <h3>用PPQ的分析来说明从临床批过渡到商业化生产的困难</h3> <h3>为大家分享内容的段老师！</h3> <h3><span style="font-family: -webkit-standard; white-space: normal; -webkit-tap-highlight-color: rgba(26, 26, 26, 0.301961); -webkit-text-size-adjust: auto;">引用PDA Tr56及ICHQ10以药品生命周期说明临床GMP要求和商业化生产GMP要求的联系和差异</span><br></h3><h3><br></h3> <h3>PPQ的意义</h3> <h3>生命周期的问题</h3> <h3><span style="font-family: -webkit-standard; white-space: normal; -webkit-tap-highlight-color: rgba(26, 26, 26, 0.301961); -webkit-text-size-adjust: auto;">商业化生产要求法规符合性更严格，必须按上市许可和GMP要求组织生产。</span><br></h3> <h3><p style="font-family: -webkit-standard; white-space: normal; -webkit-tap-highlight-color: rgba(26, 26, 26, 0.301961); -webkit-text-size-adjust: auto;">段老师比较推荐ICHQ7在临床GMP的要求</h3></h3> <h3>关注一下labelling 贴标过程，明确是否需要，如何执行，涉及稳定性，生产场地检查和GMP范围………</h3> <h3><span style="font-family: -webkit-standard; white-space: normal; -webkit-tap-highlight-color: rgba(26, 26, 26, 0.301961); -webkit-text-size-adjust: auto;">对于上市产品的不良反应报告（一般由产品拥有着负责），CMO公司主动报告重大质量问题等程序要在质量协议中约定</span></h3> <h3>对于审计发现的报告：包括了对该生产线和体系适用的客户，也包括了各国检查机构，如何做？是不是因为有保密协议就不报告了，显然说不通，企业要注意这方面影响</h3> <h3>按照要求检查，最好是生产前要多部门放行后才能投入生产使用</h3> <h3>交叉污染和共线评价是必须的，特别是临床阶段基本都是共线，尽管都采用一次料物料………</h3><h3><br></h3><h3>另外注意新产品引入流程的评价制度建立</h3><h3><br></h3> <h3>BOM最好针对每个SKU建立，物料名一样的，最好按标准和用途再区别物料号，避免不用物料标准的混淆，那麻烦就大了😰😰😰</h3><h3><br></h3><h3>对于自己生产的物料注意内部不同区域，不同厂房，不同地域转运控制</h3><h3><br></h3><h3>对于外界客户提供的还是要评估的，特别是病毒/支原体处理方式，不符合的还是坚决不能进自己车间，库房的</h3><h3><br></h3><h3>新产品引入时一定要有类似评价</h3> <h3>关注委托检验方的合规性，关注所有的各类标准品库存，使用量预计等情况，别用到一半没了……，😓😓😓</h3> <h3>专心听课的同事们</h3> <p style="font-family: -webkit-standard; white-space: normal; -webkit-tap-highlight-color: rgba(26, 26, 26, 0.301961); -webkit-text-size-adjust: auto;">讨论空间是志同道合同事们自由分享和讨论的非商业自发平台，专注药品GMP技术讨论，谢绝反动，反政府，反社会，国家法律禁止的言论；谢绝公司广告，推销，八卦或与本空间主题无关的内容。适当的节日祝福和大家问候是欢迎的。 反对长期潜水者，鼓励分享，反对扩散未结论的讨论；反对将内部分享中的敏感信息扩散。欢迎志愿者组织大家讨论，或为大家分享话题或培训！[微笑]。 增加一点：自由讨论，欢迎不同观点合理撞击出火花，讨论中可能涉及一些观点都只代表个人观点，不属于任何机构和或公司观点，仅供参考，采用与否，如何执行由自己决定。</h3><p style="font-family: -webkit-standard; white-space: normal; -webkit-tap-highlight-color: rgba(26, 26, 26, 0.301961); -webkit-text-size-adjust: auto;">20170910起对于新加入同事要求提供一份原创的有关药品，药械或相关领域工作案例分享，或对GXP某一话题，法规的理解，或对于某一本参考书的读书心得等，可以是word, PDF, ppt, excel 等方式；不少于二百字。请推荐人提交给大家或加入同事加入后二天内提交。</h3><p style="font-family: -webkit-standard; white-space: normal; -webkit-tap-highlight-color: rgba(26, 26, 26, 0.301961); -webkit-text-size-adjust: auto;">欢迎加入👏 我们的每月活动！</h3>