（解救）国产曲妥珠单抗（GB221-004）

裕林会议

 （解救）国产曲妥珠单抗（GB221-004）

1.主要人群特点：

HER2阳性既往用过或未用过紫杉类、未用过赫赛汀或辅助或新辅助治疗赫赛汀结束至少12月、最多接受一线内分泌解救治疗的转移性患者。

2.方案设计：

• 试验组：多西他赛+GB221
  
• 对照组：多西他赛+赫赛汀
  
• 试验组：对照组=1:1
  

3.主要入组标准：

• ≥18岁，女性；
• 本中心证实HER2阳性转移性乳腺癌患者，存在使用含多西他赛治疗方案指征；
• 辅助/新辅助治疗（包括拉帕替尼或赫赛汀等HER-2靶向治疗药物），需在诊断复发/转移前结束至少12月；
• 允许一线内分泌解救治疗，且在随机前已停用至少2周；
• 允许既往接受紫杉类药物，但需在随机前结束至少6月；
• 至少有一处可测量病灶或仅单纯骨或皮肤转移；
• 5年内无其他癌症病史或无复发迹象，除外充分治疗皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌。

4.主要排除标准

• 复发转移后接受过化疗或拉帕替尼或赫赛汀治疗；
• 存在无法控制的高血压或重要的心血管疾病；

5.备注

• 本研究免费提供治疗药物，与研究相关的相关检查免费；
• 按照方案要求进行入院访视，提供每次定额的交通补助；
• 所有入组患者有较好的依从性。