<h3>药厂智能化在工业4.0，中国2025制造中频频出现，包括新出的药品监管指南，要求，法规中也出现了鼓励支持企业进行智能化管理……</h3><h3><br></h3><h3>可什么是智能化？什么是药厂智能化？什么是药厂智能化要达到的目标？这个目标的实现步骤是什么？这个目标实现过程中监管法规如何保证不阻碍这些变化？……</h3><h3><br></h3><h3>具体到具体系统建立上，是不是只要有了MES，WMS，LlMS，SAP，……这些就可以实现智能化了？</h3><h3><br></h3><h3>……所有这些疑问都是目前药厂智能化项目中已经或正在出现的问题……</h3><h3><br></h3><h3>正如远望天际线很壮观，似乎并不遥远，触手可及……可现实却总是那么骨感……</h3><h3><br></h3><h3>如何正确理解智能化，了解智能化背后代表的含义，按照自己的实际确定智能化战略和实施计划，在过程中如何合理迭代调整……都是本次讨论空间月度活动中期待和大家讨论的……</h3><h3><br></h3><h3>本次分享老师 王培栋老师</h3> <h3>了解现状，了解现实中做为业主自己的问题，了解智能化背后的问题，对业主的要求……是这次讨论的重点</h3> <h3>智能化是大趋势，这个不用质疑，要坚定目标和信念；因为赶不上，意味着企业会消失……打败你的不是你的对手，而是趋势发展……</h3><h3><br></h3><h3>各国都按国家战略来发展这个未来的制高点</h3><h3><br></h3><h3>关键是了解实现什么，如何实现，如何按自己的情况调整……</h3><h3><br></h3><h3>有了基础的数字化技术，才能发展出网络化的互通，因为数据带来了这么一个更大趋势的需求，要更多的数据，分享给更多的人，获得更多的信息，产生更有效的反馈……有了数字化和网络化基础，人们有了更高追求，要更简单，更节约，更先进的发展……智能化实现了获取更多信息，处理更多信息，产生更多有效反馈……而且都是在更扁平化系统，去中心化网络中和更友好的人机交互中实现了。 </h3><h3><br></h3><h3>关注数字化，网络化，智能化的三化合一，互相作用。</h3> <h3>德国人创造的工业4.0概念源自全球共识的工业革命进程；对于理解我们后面内容极有帮助……</h3><h3>它回答了我们现在实现4.0与5.0过程中不可跳跃的过程……电气化———设备的电气化，使设备参数有了体现；信息化———建立了设备参数的自动输出和与控制系统的互动的可能性</h3><h3><br></h3><h3>为什么我们会面临设计是美好的，而现实是残酷的，就是采集不到设备参数，一是设备自己的参数没有跨越电气化，二是有了参数，传不了（没存贮功能，没连接功能）……导致了电子批记录数据不是自动采集的，只能手工录入……失去了本来的设计初衷</h3> <h3>系统整合是三化合一的基础，要实现有效的整合，离不开系统的开放性设计，友好的连接能力，面对不同连接时的安全性要求的高标准……</h3><h3><br></h3><h3>回头看一下，我们在做系统时其实也是潜移默化的执行了：</h3><h3><ul><li>先问系统是封闭还是开放的，主要看谁会是使用者</li><li>再看系统要连什么，是否可以连接</li><li>最后看FRES要求，基本也是part 11和data integrity</li><li>将来来要看上云计算的管理</li></ul></h3> <h3>智能化看着美丽吗？再看看金字塔的技术要求……有多少具备了，了解了，接触过……</h3><h3><br></h3><h3>多数还只是有了自动物流，但因为没有物料到最小单元的唯一追溯码系统……最终自动物流只能在仓库内运行……</h3> <h3>从产品整个生命周期中，从信息类型而言，生产端产生的最多，如果能以此为基础形成产品的全生命周期的追溯，也是功能无量的……无奈现实的国内状况是医院一家独大，有自己的话语权；商业集团在流通中也是位高权重；结果是最应该发挥作用的厂家是最弱的</h3> <h3>从药厂考虑智能化系统的出发点，还是从Gmp出发</h3> <h3>关于药厂的特点，还是从基本的人机料法环展开</h3><h3><br></h3><h3>关注要采集的数据，</h3><h3>关注数据从哪来（确定数据管理起点，确定可以自动化否）</h3><h3>关注数据到哪去（目的）</h3><h3>关注数据流（确定数据如何处理的流程，方法，中间变化；实现安全性要求）</h3> <h3>目前我们还是关心数字呈现方式的好看新奇，而忽视了对云计算，安全，多策略控制，智能化资产的关注，了解，理解，深化，提高……</h3><h3><br></h3><h3>就像个刚开始接触世界的小娃娃……</h3> <h3>工厂系统举例</h3> <h3>对比我们现在的系统有这些关注点了吗？是自动化的工作还是只是一个数据呈现而已</h3> <h3>仔细看一下标题———十年规划，这个是目前合理的进程，符合企业内对系统的理解和发展；关键是理念上的改变不是二三年形成的，而是文化积累</h3> <h3>前一部分了解了什么是智能化概念，下面一起来看看什么是我们在系统建立中常见的误区，这是对业主更为重要的理解</h3> <h3>之后八页是针对不同情况的说明</h3><h3><br></h3><h3>关注对于未来要求的理解，这是系统的终极目标，不同于我们常规管理思路对于目标的理解，我们要建立的系统不是一次性的，是要不断迭代来提高自己准备的基础，接近系统终极目标（也就是未来的目标）；</h3><h3><br></h3><h3>如果一个企业建系统不是把系统未来要实现的目标作为目前建系统的目标；那么这个系统建立只能是一个被一两年后废弃的系统，只是为将来企业付出更多而挖坑的</h3><h3><br></h3><h3>设立终极目标，评估现实差距，确定迭代路线和时间，确定毎个时间点的系统实现目标（这个是短期项目目标），只不过多数企业不会按照这个方法做，忽略了对迭代方法的评估和预判，也就忽略了现在短期系统的开发性和将来迭代中的可利用性评估</h3><h3><br></h3><h3>大家还是具体关注一下每页下方所列问题，尽量在项目阶段多考虑；毕竟大部分人是执行者，而决策人极少有人认为这是战略的，多数认为这只是操作层，可以用钱来解决的，都不是问题………</h3><h3><br></h3><h3>第一个就是解决信息孤岛，比如毎个设备，每个工艺，每个采集点，每个功能部门</h3> <h3>生产精确控制：离不开工艺开发的程度，PAT技术，对产品理解程度；目前是不是到了2.0还很难说；比解决信息孤岛更难，更花时间</h3> <h3>工艺规程：相对简单或更复杂（如果和工艺控制绑定）</h3> <h3>效果：这是可变因素最大的，完全由人来评价……更趋向领导或者管理层追求什么</h3> <h3>同上</h3> <h3>自动计算……看需要什么，国内工厂还是在于质量源于设计的落实</h3> <h3>批放行——-在参数或者实时放行没有放开前，不可能有大的突破</h3> <h3>操作方式——还是在于产品的利润空间是否可以支撑，支撑10-15%利润就先考虑眼前吧，没有100%利润率支持，全线自动化，智能化基本先不考虑；上了也不是真正的，就是个花架子</h3> <h3>着重MES功能实现的问题</h3> <h3>整个系统适用性—不同阶段，相互关联</h3> <h3>模块结构</h3> <h3>主数据的构想，数据结构和流向；包括对未来的发展</h3> <h3>工单管理，以自动化，减少人为干预为目标；没有人干扰，一定自然符合GMP</h3> <h3>称量操作</h3><h3><br></h3><h3>系统可以代替人的复核</h3> <h3>生产流程上还是有异常时的停顿问题</h3> <h3>在线称重</h3> <h3>追溯性，能否到最小产品包装</h3> <h3>偏差管理，不同系统互联互通？</h3> <h3>设备管理，关注在未来条件，设备可以指每个操作人员（机器人）</h3> <h3>设备管理到状态实时信息，结合生产工艺</h3> <h3>数据库</h3> <h3>最好打通商业物流</h3> <h3>审计追踪</h3> <h3>常见MES建立问题1: 不考虑长远目标；以阶段代表长远；同时不考虑现实基础，好大喜功</h3> <h3>电子批报</h3> <h3>连续控制</h3> <h3>常见困扰</h3> <h3>交付内容</h3> <h3>补充电子批报</h3> <h3>电子批报功能</h3> <h3>举例电子批报管控点</h3> <h3>举例物料管理</h3> <h3>举例生产管理</h3> <h3>举例质量控制</h3> <h3>举例电子批报</h3> <h3>举例其他系统集成</h3> <h3>智能化，没有终点，但要看清长远，明白当下，两者给合，选好步骤，不急不燥，持续推进……</h3><h3><br></h3><h3>不是一个工具，设备，工艺，流程的改变；而是一个理念，文化，价值观变化</h3> <h3></h3><h3>讨论空间是志同道合同事们自由分享和讨论的非商业自发平台，专注药品GMP技术讨论，谢绝反动，反政府，反社会，国家法律禁止的言论；谢绝公司广告，推销，八卦或与本空间主题无关的内容。适当的节日祝福和大家问候是欢迎的。 反对长期潜水者，鼓励分享，反对扩散未结论的讨论；反对将内部分享中的敏感信息扩散。欢迎志愿者组织大家讨论，或为大家分享话题或培训！[微笑]。 增加一点：自由讨论，欢迎不同观点合理撞击出火花，讨论中可能涉及一些观点都只代表个人观点，不属于任何机构和或公司观点，仅供参考，采用与否，如何执行由自己决定。
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