<h3>讨论空间是志同道合同事们自由分享和讨论的非商业自发平台，专注药品GMP技术讨论，谢绝反动，反政府，反社会，国家法律禁止的言论；谢绝公司广告，推销，八卦或与本空间主题无关的内容。适当的节日祝福和大家问候是欢迎的。 反对长期潜水者，鼓励分享，反对扩散未结论的讨论；反对将内部分享中的敏感信息扩散。欢迎志愿者组织大家讨论，或为大家分享话题或培训！[微笑]。 增加一点：自由讨论，欢迎不同观点合理撞击出火花，讨论中可能涉及一些观点都只代表个人观点，不属于任何机构和或公司观点，仅供参考，采用与否，如何执行由自己决定。</h3><h3><br /></h3><h3>20170910起对于新加入同事要求提供一份原创的有关药品，药械或相关领域工作案例分享，或对GXP某一话题，法规的理解，或对于某一本参考书的读书心得等，可以是word, PDF, ppt, excel 等方式；不少于二百字。请推荐人提交给大家或加入同事加入后二天内提交。</h3><h3><br /></h3><h3>欢迎加入👏</h3> <h3>感谢李老师为大家分享本次话题</h3> <h3>关注重点，审评审批是大踏步放开了，但监管力度也在提高，企业在享受审评审批利好红利时，自己也要真有做好产品的能力和底线，药品毕竟是人命关天，不可草率</h3> <h3>关注点还是紧紧抓住GMP核心：防止混淆，防止污染，防止交叉污染</h3><h3><br /></h3><h3>共线生产评估首当其冲，风险评估永远在路上，一条天路通向天边，可路上有曲折蜿蜒，忽高忽低，云海茫茫，只有走过去，理解了，才有更深认识……</h3><h3><br /></h3><h3>多想想，如何说明白，是不是都说明白了，都有依据了，是不是还有对产品不了解</h3> <h3>还是要从厂房，环境，工艺，人员方面多考虑…</h3><h3><br /></h3><h3>另外也别忘了评估不断更新的法规落实问题</h3> <h3>CPP和CQA的讨论和执行刚刚开始……</h3><h3><br /></h3><h3>最终还是基于对产品特性理解，对现有生产设备和工艺的理解，和风险管理一样应该也是一个动态更新过程，比如开始阶段，没有足够生产或研究数据，可能认为CPP范围很大，经过三五年深入研究可能发现，在稳定可控的条件下，哪些参数会更关键……也可能只有一两个而已</h3><h3><br /></h3><h3>这个和持续确认可以关联在一起进行回顾更新</h3> <h3>无菌保证是无菌产品永恒的主题</h3> <h3>生物产品比重的提高，对其关注度会持续上升，对其特点的研究也在持续加强，比如单抗，CART</h3> <h3>变更是绕不开的主题，没有好的理解，好的专业知识，好的逻辑思维，做好变更还是很困难的……</h3> <h3>偏差是个现实问题，更多是逻辑和风险的把握</h3> <h3>流程是靠人执行的，未来的Al不在考虑之内，太深了</h3> <h3>关注实验室能力，关注趋势，要有敏感度</h3> <h3>看看趋势</h3> <h3>对比一下</h3> <h3>还是往下看看实例</h3> <h3>文件管理的缺陷</h3> <h3>设备的</h3> <h3>共线评估</h3> <h3>物料管理</h3> <h3>确认与验证</h3> <h3>生产管理</h3> <h3>无菌产品和原料药</h3> <h3>CSV</h3> <h3>常见缺陷实例开始了，慢慢体会</h3> <h3>不该共用的千万别共用，不过很多国外厂商也是同样问题，特别是微生物实验室</h3> <h3>这和药厂只能默默飘过了，千万不能吃他们的药</h3> <h3>还是共线污染</h3> <h3>再次飘过，不知GMP上写得这么清楚都给谁看的；可以将来审计中先查对法规的企业评估是否完成</h3> <h3>还是共线污染</h3> <h3>这个是想找当年肝素钠厂家的赶脚……自作孽，不可活，怨不了他人</h3> <h3>还是认识和对风险的理解</h3> <h3>好好学习湿热灭菌原理，否则要出大问题的</h3> <h3>说明验证内容如何在正常生产中落实跟进没有可靠工作方式保证</h3> <h3>清洁问题……</h3> <h3>知识真的很重要，要有微生物专业度</h3> <h3>企业岗位培训和过程管理是如何进行的</h3> <h3>同上</h3> <h3>这个没什么好说的，不太理解，企业不知道不一样吗？对法的敬畏没有了</h3> <h3>清场问题就是责任心和对患者风险的认识问题</h3> <h3>这个就是企业管理和各级责任心的问题</h3> <h3>这个属于抓现行，破案的思路啊</h3> <h3>之前的注册标准和内部标准的差距分析应该没做或之前依赖于进口口岸所检查了，偷懒了</h3> <h3>不知什么情况，没装备还是嫌麻烦？</h3> <h3>不做什么和做什么都要有理由—-知识很重要</h3> <h3>不及时折射了心态问题，很复杂，有侥幸心理………</h3> <h3>不基于原理，研究，数据，对患者的风险的评估都是假评估</h3> <h3>对知识的了解，岗位能力的要求，人员的责任心；还是普遍的视而不见………</h3> <h3>对数据的敏感度，反映了一个企业的文化，关注什么？患者还是其它………</h3> <h3>三人行必有我师，别犯上面的错误</h3> <h3>天路漫漫，前景广阔，路途艰辛，各位加油</h3>