<h3>讨论空间是志同道合同事们自由分享和讨论的非商业自发平台，专注药品GMP技术讨论，谢绝反动，反政府，反社会，国家法律禁止的言论；谢绝公司广告，推销，八卦或与本空间主题无关的内容。适当的节日祝福和大家问候是欢迎的。 反对长期潜水者，鼓励分享，反对扩散未结论的讨论；反对将内部分享中的敏感信息扩散。欢迎志愿者组织大家讨论，或为大家分享话题或培训！[微笑]。 增加一点：自由讨论，欢迎不同观点合理撞击出火花，讨论中可能涉及一些观点都只代表个人观点，不属于任何机构和或公司观点，仅供参考，采用与否，如何执行由自己决定。</h3><h3><br /></h3><h3>20170910起对于新加入同事要求提供一份原创的有关药品，药械或相关领域工作案例分享，或对GXP某一话题，法规的理解，或对于某一本参考书的读书心得等，可以是word, PDF, ppt, excel 等方式；不少于二百字。请推荐人提交给大家或加入同事加入后二天内提交。</h3><h3><br /></h3><h3>欢迎加入👏</h3> <h3>感谢骆红宇老师为大家进行了本次分享</h3> <h3>立题本意介绍，为三大包材种类之一塑料和橡胶类药包材质量稳定期限 (从药包材生产日期到药物有效期内，药包材的稳定期限）。</h3><h3><br /></h3><h3><br /></h3><h3><br /></h3><h3>问题1：这个期限是不是应该只是针对包材本身，而不是包材＋药？</h3><h3><br /></h3><h3>继续看😄</h3> <h3>注意定义，没有采用有效期这个提法，只是针对包材本身，而不是药品</h3> <h3>基本研究思路为将来试验设计提供了方向，记住基于阿列尼乌斯的公式，理解其在加速试验中的作用很重要</h3> <h3>其它研究因素的介绍</h3> <h3>各种老化试验方法汇总</h3> <h3>记住Q10很重要</h3> <h3>60度是一般选择的温度，和药品加速不一样噢；记住不同温度下，加速试验时间也不一样。</h3> <h3>不同有效期条件，不同温度，加速试验可以从三个月到三年；合理安排试验计划，注册计划很重要</h3> <h3>骆老师教你如何计算</h3> <h3>加速之外，还有长期，结合预期包装产品考虑，长路漫漫……</h3> <h3>来谈谈重点项目；对于生物学实验，按浸出和提取物结果进行毒理学评估，在评估后再决定是否进行生物学实验可能更为合理，但目前YBB标准中是必须进行的，期待将来有所变化</h3> <h3>多层的，还是从性能是否受影响角度考虑，从塑料材质受老化影响考虑；同一项目，从不同角度观察</h3> <h3>关于药品工艺影响，运输影响，药物和包材相互作用，应该单列出来研究；不在包材本身稳定性研究中</h3> <h3>药品稳定性指导中其湿度设定更为严苛，包材本身的稳定性研究还是基于日常贮存条件决定的</h3> <h3>湿度影响评估还是要结合所包装产品进行为好</h3> <h3>针对无菌方式提供的包材，要进行无菌保持性考察，包括包装完整性测试……如预充针等</h3> <h3>对于自己生产自用的包材，组件按照目前DMF要求，还是要按照上述要求进行……</h3> <h3>附上征求意见稿全文供大家参考，关于包材研究相信会越来越规范，标准也会越来越多，药企和包材企业之间的磨合和阵痛也会随之而来，我们在路上……还需努力前行，加油</h3>