<h3>讨论空间是志同道合同事们自由分享和讨论的非商业自发平台，专注药品GMP技术讨论，谢绝反动，反政府，反社会，国家法律禁止的言论；谢绝公司广告，推销，八卦或与本空间主题无关的内容。适当的节日祝福和大家问候是欢迎的。 反对长期潜水者，鼓励分享，反对扩散未结论的讨论；反对将内部分享中的敏感信息扩散。欢迎志愿者组织大家讨论，或为大家分享话题或培训！[微笑]。 增加一点：自由讨论，欢迎不同观点合理撞击出火花，讨论中可能涉及一些观点都只代表个人观点，不属于任何机构和或公司观点，仅供参考，采用与否，如何执行由自己决定。</h3><h3><br /></h3><h3>20170910起对于新加入同事要求提供一份原创的有关药品，药械或相关领域工作案例分享，或对GXP某一话题，法规的理解，或对于某一本参考书的读书心得等，可以是word, PDF, ppt, excel 等方式；不少于二百字。请推荐人提交给大家或加入同事加入后二天内提交。</h3><h3><br /></h3><h3>欢迎加入👏</h3> <h3>2017年11月30日，CFDA发布了关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告(2017年第146号 )，随后12月5日，CFDA办公厅又公开征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》(下称管理办法意见稿 )意见。</h3><h3><br /></h3><h3>新的登记与审评审批制度下，药包材企业若能迅速完成登记，在开发新客户上无疑有巨大优势，公告平台上可供制剂企业选用的公示信息也是最好不过的广告，这是巨大的机遇;而如何维持一个有效运行并且能满足法规要求和客户要求的生产质量管理体系，则是药包材生产企业面临的最大挑战。</h3> <h3>为讨论空间同事分享包材注册的李琴老师！</h3> <h3>关注包材审评方式变化带来的影响</h3> <h3>独立审评</h3> <h3>相关问题，有问题才有变化，变化才能更好</h3> <h3>发展历史</h3> <h3>看看注册资料变了吗</h3> <h3>资料基本信息</h3> <h3>递交材料注意细节</h3> <h3>一定要识别独立到共同这个变化带来的利益相关方影响</h3> <h3>注意，注意，利益相关方关系的变化</h3> <h3>还没有正式文件，只有征求意见进行讨论了</h3> <h3>包材变更对于制剂的影响如何评估，需要提前讨论</h3> <h3>包材供应商的不同种类变更是不是药品制剂厂家的同类变更？显然不是</h3> <h3>目前包材拿一个登记号也就二个月，快的话两周。可是真正的审评开始于药品审评</h3> <h3>不同颜色代表了不同组件；如何和组件厂商开展有效合作至关重要</h3> <h3>相关问题：</h3><h3>1. 关于进口产品涉及的进口包材在欧美并不是强制要求DMF的，但是国内在目前还是要求的，会增加进口药品进了的难度。</h3><h3>2. 提交的电子文件要word版，不加密，可是如何保证信息安全？可以copy , paste就完成了，如何防止修改</h3><h3>3. 对于生物产品的DS物料，和成品一样；但容器不同，是不是也要进行相容性测试？没有明确</h3><h3>4. 对于老的现有包材，是补充信息，还是重新审请一个登记号？大家倾向重新申请</h3><h3>5. 谁来进行现场检查？</h3><h3><br /></h3><h3>共同审评迈出巨大一步，但还有很多细节需要审评和企业来探索！</h3> <h3>为讨论空间同事分享药品一致性问题的朱大荣老师！</h3> <h3>药物一致性评价，</h3><h3> 即药品一致性研究，就是仿制药必须和原研药"管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致"的高标准要求。来源：《国家药品安全"十二五"规划》（下称"《规划》"）明确要求的未通过药品质量一致性评价的仿制药将不予再注册和注销其药品批准证明文件。<br /></h3><h3>背景</h3><h3> 仿制药和原研药、名牌药和小厂药、国产药和进口药，一样的药品，杂质的含量可能不一样，生物利用度不一样，副作用有差别，临床上的安全性和有效性自然就不同。所以必须进行药物一致性研究，才能提高药品的安全性和有效性，保障人民用药安全、有效。国内外形势：对药品质量的研究和提高，一直以来都备受各国著名医药企业高度重视，仿制药的质量怎么才能达到原研药的标准，一直以来都是药品生产企业进行药品研究的一个重要方面，也是药品生产企业生存竞争的关键。企业思路：一个企业，产品质量是企业的生命线，药品生产企业更是要把药品质量放在首位，否则就会在"药物一致性研究"的大潮下，被淘汰。具体的说，一个药品生产企业，生产的仿制药，如果杂质含量高于原研药，生物利用度达不到原研药的标准 等，那就拿不到药品批准文号。</h3> <h3>术语界定了</h3> <h3>要求清楚了</h3> <h3>时间点和范围划好了</h3> <h3>计划制定了</h3> <h3>还有糖吃</h3> <h3>看看进得去参比吗？</h3> <h3>找资料做实验要避免BE</h3> <h3>关注RDPAC的具体操作要求</h3> <h3>相关问题：</h3><h3><br /></h3><h3>1. 口服制剂BE和溶出曲线是不是一定关联？ 不一定</h3><h3><br /></h3><h3>2. 口服制剂的溶出曲线一定要做四个条件吗？ 一时半会免不了</h3><h3><br /></h3><h3>3. 一定重视物料，包材，工艺的一致性</h3><h3><br /></h3><h3>4. 国内参比制剂还没有全部完成</h3><h3><br /></h3><h3>5. 评估评估再评估，上BE的费用太贵；注意2018/2019的一致性核查</h3> <h3>一致性评价已经从口服制剂延伸到了注射剂，而且在目前注重食品药品监督管理的情况下，以及供给侧改革的的前提下。这个是一个明确目标，大家不要怀疑是不是会按时做到，要做的一定按时完成！</h3><h3><br /></h3><h3>加油了各位！</h3>