室内质控小课堂2⃣💁质控图判断及失控原因分析处理

美友9074633

失控

质控

第批

靶值

图例

校准

原因

查找

变化

处理

在实际工作中 我们通过对质控图的观察，检测和控制实验室常规工作的精密度，以提高实验室批间和日间标本检测的一致性。

以下图例中黑色线为浓度1，蓝色线为浓度2

图例一

图例一

紫色框标识部分:趋势性变化(连续的测定值呈现出向上的趋势)。

蓝色箭头指示数值:13s(一个测定值超过土3s控制限)。

红色框标识部分:浓度1、2测定值出现趋势性变化。

失控分析及处理

第 1批至第8批虽然有趋势性变化， 但是在此图中并没有出现启动因子12S，虽然没有明显失控，但是要引起注意，此时要回顾观察上月数据的变化；查找是否有实验条件变化的因素；若变化原因确定，排除原因做校准；若无确定变化因素，应密切再观注。

13s为失控，随机误差，查找原因进行纠正。

笫15批开始的趋势性变化，发生在同一批两个不同浓度的控制物时，不可能是控制物本身的问题 ，有可能是仪器的校准、试剂或者其他共性因素引起的，在处理时应注重排查。

👉👉重点:查找方向要正确👈👈

🔶实验室管理者和工作人员应正确对待失控现象。

🔶根据误差类型确定潜在原因，分析与误差类型有关的一些因素。

🔶本批的实验样本若多个项目都出现失控，处理问题的步骤应针对这些试验的共同因素:这些失控项目是否都具有较小的样品品用量？是否使用相同的比色波长？是否使用相同的光源？是否使用了相同的检测方法如终点法、速率法等？是否同时被校准？是否具有共有的某些物理因素和光学因素？

🔶查找与近期改变有关的原因(更换试剂和校准品，更改了仪器参数，试剂变质等)。

🕰失控原因查找要前移
不能只停留在当天📆

图例二

图例二

红色框标识部分:浓度1、2测定值出现趋势性变化。

注意观察:蓝框和红色框的变化。

失控分析及处理

在蓝色标识和红色标识之间的第3批到第5批有明显变化，可能是导致后续趋势变化的因素。

趋势性变化表明检测的准确度发生了逐渐的变化，这是一个逐渐改变的因素造成的，如试剂的挥发，沉淀析出，光电池老化及质控血清本身的变质等，一次性变化的因素不大可能造成趋势性变化。

应该是第9批的时侯及时查找变化因素，及时排除，就不会造成后续的变化。

👉👉重点:处理时效👈👈

🔶失控及其处理必须是当时就要操作并解决的。

🔶失控数据一定要在质控图上有记录。

🔶没有失控情况的质控是不正常的，人为掩盖更不可取。

✂️即时解决问题，避免后患✂️

图例三

图例三

蓝色框标识:41s，对系统误差敏感。

红色框标识:漂移现象。

失控分析及处理

查找产生系统误差的原因，正确纠正，重新测试所有的质控品。

误区:发现此类情况，人员会考虑靶值是否合适，靶值是可以修改的吗？

👉👉重点:靶值修改👈👈

出现下述情况时，分析原因及时采取措施， 如果排除检测系统问题，则需要修改靶值。

🔶更换质控物批号时

🔶如果发现靶值有显著性的差异，检测系统发生改变 ，造成月测定均值明显偏离靶值1SD以上；

🔶同一方向发生趋势性偏移，导致过多失控。

🔶连续三个月变异系数增加并出现过多失控。

🔶连续三个月的变异系数减少，95% 分布在±1SD内。

🔶参照室间质评结果综合分析。

⛳️靶值可以改，但不能随意改

图例四

图例四

蓝色框标记日期的处理与红色框标识变化之间的联系。

第10批时做了校准，基于何种原因做校准呢？当时操作人员未做记录，情况不明。第10批以后质控图发生明显变化。

失控分析及处理

因第10批或之前变化因素不明，现只做回顾分析。

1.观察上月质控图，双水平质控物测定值是否和本月第9批前有差异。

2.第10批处理措施不正确，可能是导致后面曲线漂移的因素。

3.若反复查找原因，却始终找不到主要影响因素，应当在第15批或16批做校准，观察质控图变化。

4.对实验过程中的异常或实验条件改变的事件及处理过程进行详细记录。

👉👉重点:室内质控记录与评价👈👈

🔶做我所写的(标准操作规程)，记我所做的(规范记录)。

🔶失控记录至少包含以下信息:日期、失控项目、失控规则、原因分析、纠正措施、验证记录、验证结论、操作者签字、组长签字。

🔶每个月末应当对当月的所有质控数据进行汇总、保存和统计处理，计算当月每个质控项目原始质控数据的均值、标准差和变异系数，比较分析变化趋势，为下月室内质控工作提供依据。

✍养成记录的好习惯✍

图例五

图例五

红色框标示:第13批开始，双浓度质控品数据整个偏于靶值上限。

第13批浓度1出现13s。

失控分析及处理

第11批实验条件发生变化，更换了新批号质控品。

第13批浓度1出现13s，注意观察:该失控出现前未发现启动因子12s

拟更换新批号的质控品时，应在"旧"批号质控品使用结束前与"旧"批号质控品一起测定，设立新的靶值和控制限，在新靶值未设立前，使用暂定靶值。

🌟思考:未出现质控警告规则、启动因子12s，13s需要做处理吗?

👉👉重点:失控真假辨别👈👈

真失控:

🔶外来的可查找因素误差导致的失控。

🔶 可以找到导致该误差的原因。

🔶可以排除导致这一误差的根源。

🔶 排除原因，重新检测质控品结果在控。

🔶系统误差:22s，41s，10x，13s

🔶随机误差:R4s，13s

假失控:

🔶 固有的不可查找因素导致的失控。

🔶 不能找到导致该误差的原因。

🔶随机误差:R4s，13s。

用二个控制品时，13s控制规则假失控可能性为0.3%。

13s:值突然的漂移，要重点从下列原因查找:

🔶确定校准品和质控品的批号。

🔶确认使用正确的校准值和靶值。

🔶确认是否修改校正值。

🔶确认加样器是否正常。

🔬扎实基本知识，积累经验，凭试验确认🔬

总结

🌟不正确的失控处理方法:

1⃣ 发现失控就重测质控品，如果再控就认可，这种处理方法有很大的风险。

原因分析:只重做控制品，实际上将控制方法推退到只使用12s规则，该规则在使用一个控制品时假失控报告可能性为5%，用两个控制品时为9%。

2⃣ 试用新质控品，如果在控就认可，这种处理方法同样有很大的风险。

原因分析:立即试用新质控品，是认为结果失控一定是控制品的原因 ，这样的做法会并不能真正解决失控问题。

3⃣ 控制结果落在土2s就认为失控，超出土2s马上纠正。

原因分析:12s是警告规则，不是失控规则。 出现12s，首先检查是否有失控规则出现，确认失控要检查原因，并采取纠正措施。若无失控规则，即不要重测质控品，也不必做其他处理。

🌟正确的失控处理步骤:

1⃣ 填写失控记录。

2⃣ 根据质控规则，确定误差类型，分析误差类型与失控的关系。

3⃣ 针对失控的直接原因，采取相应的措施。

4⃣ 重测质控品，确认失控问题是否已解决。

5⃣ 重测质控品和样本，确认失控是否彻底解决。

6⃣ 详细记录全部处理过程。

经验分享

🍀 通过室内质控的分析和总结，对人员进行质量的持续培训 ，不断提高人员查找问题、解决问题的能力。

🍀 失控信号的出现受多种因素的影响， 这些因素包括操作上的失误 、试剂、校准品、质控品的失效、仪器维护不良以及采用的质控规则、控制限范围等。

🍀 当发生失控时，对该项目同批测定的全部原始数据(包括吸光度读数、校准品、试剂空白、质控品及患者样本等)结合近期室内质控图和平时的经验进行分析。

🍀 一个项目在确定失控误差性质后，按照不同误差可能有的问题去寻找原因 。如果多个项目同时出现失控问题，则排除仪器故障外， 要从共性问题上去考虑。

🍀 失控是实验室的常见现象，就像仪器出现故障一样，不失控一方面说明是实验室内部控制很严格 ，另一方面应检查实验室的控制目标是否符合要求。

🍀 刚发现失控就立即重复检测质控品，希望证实失控表现，但是重做又“在控”了，没有作任何失控原因的处理，“失控”已经消除了。此时要确定分析仪重复精密度是否有问题， 可以用患者样本连做十次重复检测，了解患者样本的批内精密度，从这些结果的不稳定反应随机误差是否明显增大，以证实失控的判断。

🍀 出现失控一定要查找出正确的原因，及时的纠正，重新校准或重设质控可接受范围是最后的补救办法。

敬请观注下一期！