<h3> “722”事件以来，国家监管层面对药物和器械临床试验的监管日趋严格，国内临床试验的开展逐步规范化。南华大学附属第一医院临床试验机构积极响应国家“四个最严”的要求，通过项目立项审核、规范伦理审查、启动会培训、年度督查、加强机构质控及临床研究协调员（以下简称CRC）管理等一系列措施落实对试验项目的质量管理，检查中发现的问题积极督促整改，使临床试验的整体质量得到保证。 2018年1月，由医院医务部牵头，临床试验机构办公室对医院在研的各类临床试验项目进行了一次全面督查，共检查20个临床科室33个试验项目。督查结果显示我院临床试验的数据未发现真实性问题，但试验记录的及时性、规范性、一致性仍存在一定问题。</h3><div> </div> <h3> 为了更好地沟通和反馈试验过程中存在的问题，商量解决方案，2018年2月6日，机构办公室特别邀请所有在研项目的监查员（以下简称CRA）、CRC和部分研究者代表共聚一堂，举办了一场别开生面的南华附一GCP项目督查反馈座谈会。</h3> <h3> 虽然正值春运，交通拥堵，仍有42名项目CRA和CRC风尘仆仆从全国各地赶到医院参会，正体现了对临床试验的一份热爱与责任！</h3> <h3> 座谈会上，医院业务副院长王文军教授首先对各位CRA和CRC的远道而来表示热烈的欢迎，接着以脊柱外科专业开展临床试验的切身体验，指出开展临床试验对推动专业临床科研的发展具有深远意义，并提出只有完整与规范的数据才更有重大的学术价值。</h3> <h3> 医务部张大利副部长发表讲话，指出检查的目的是为了提升质量，希望各项目的CRA、CRC能同研究者一道，积极整改试验过程中存在的问题，促进临床试验的规范运行，轻松应对各级药品监管部门对临床试验的核查。</h3><h3> 会议由机构办公室邹渭洪主任主持，机构办公室毕津莲副主任做问题反馈报告。</h3> <h3> 毕主任把检查中发现的问题，在PPT中分类进行了详细的阐述，指出目前在检验异常值的判读、研究病历书写的及时性、日记卡的管理、试验数据记录的一致性方面，仍存在不少问题，在今后的机构质控管理中，机构办将更为注重启动会上对研究者的培训，并在常规质控中加强对上述问题的检查。同时也感谢CRA和CRC们对临床试验的大力支持和默默奉献！</h3> <h3> 听完机构办的项目督查反馈，廖爱军主任作为主要研究者的代表，表示非常支持完整、规范的试验记录。</h3> <h3> 王红卫、周忠群两位老师从研究者的角度，谈到要有高度的责任感来从事临床研究。另外，病人的筛选、知情需要依靠在科主任领导下，整个科室团队的大力支持。</h3> <h3> 北京诺为力创医药科技发展有限公司的孟总作为站点管理组织（简称SMO）的代表发言，指出研究者、CRA、CRC的工作目的是一致的，都是为了高质量地完成临床试验，应加强沟通与合作。感谢机构搭建了一个良好的沟通平台，让临床试验的各方能够聚在一起，解决临床试验中存在的问题，共谋发展。</h3> <h3> 来自北京卓越天使医药科技发展有限公司的CRC蒙莹代表驻地CRC，非常感谢机构办和研究者对于CRC工作的支持，CRC的工作需要在实践中持续成长，机构对CRC的严格管理对CRC的成长发挥了良好的促进作用。</h3> <h3> 接下来，与会的CRA、CRC们自由发言，就临床试验中的问题阐述自己的看法和困惑，许多有经验的CRA和CRC们提出了独到的见解。</h3> <h3> 伦理秘书和机构办的工作人员（秘书、质控员、药物管理员）分别就各自的工作部分，同在座的与会代表们进行了交流。机构毕主任表示，机构办愿与研究者、监查员和CRC沟通合作，以科学的设计、专业严谨的态度、规范的记录共同铸就高质量的临床研究！</h3> <h3> 整个座谈会持续了3个小时，与会的研究者、CRA和CRC们纷纷表示，大家作为临床试验团队的成员，能围坐一桌，共同讨论临床试验相关的问题，机会难得，收获满满！期待下一次的相聚！</h3>